Найз®

  •  

    ДОВІДНИК

  • інформація
  •  

    5 хвилин читати

  • Nov 12,2020
    • 0
  •  

    ДОВІДНИК

  • інформація
 

5 хвилин читати

Nov 12,2020
  • 0

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) групи метансульфонанілідів, який проявляє протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія німесуліду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти.

ВИТЯГ З ІНСТРУКЦІЇ

 

НАЙЗ


Склад:

діюча речовина: nimesulide;

1 таблетка містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі гладенькі двоопуклі таблетки від майже білого до жовтого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати.

Код АТХ М01А Х17.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Німесулід – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) групи метансульфонанілідів, який проявляє протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Лікувальна дія німесуліду зумовлена тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II (циклооксигеназу II) і пригнічує синтез простагландинів у вогнищі запалення.

Німесулід інгібує звільнення ферменту мієлопероксидази, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу та хемотаксису, пригнічує утворення фактора некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.

Фармакокінетика.

Після застосування всередину німесулід швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2–3 години. До 97,5 % німесуліду зв’язується з білками плазми крові.

Препарат активно метаболізується у печінці з участю CYP2C9, ізоферменту цитохрому Р450. Основним продуктом метаболізму є гідроксинімесулід – фармакологічно активна речовина. Період напіввиведення – від 3,2 до 6 годин. Німесулід виводиться з організму з сечею – близько 50 % від прийнятої дози. Близько 29 % від прийнятої дози виводиться з калом у метаболізованому вигляді. Лише 1–3 % виводиться з організму у незміненому стані. Фармакокінетичний профіль в осіб літнього віку не змінюється.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострого болю. Лікування первинної дисменореї.

Німесулід слід застосовувати тільки у якості препарату другої лінії.

Рішення про призначення німесуліду слід приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до німесуліду, до будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якого компонента лікарського засобу. Гіперергічні реакції, які мали місце у минулому (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у зв’язку з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце у минулому.

Супутнє застосування інших речовин з потенційною гепатотоксичністю.

Алкоголізм та наркотична залежність.

Підозра на гостру хірургічну патологію.

Шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі у травному тракті.

Наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровоточивістю.

Тяжкі порушення згортання крові.

Тяжка серцева недостатність.

Тяжкі порушення функції нирок.

Порушення функції печінки.

Підвищена температура тіла та/або грипоподібні симптоми.

Вік пацієнта до 12 років.

ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Щоб мінімізувати можливі небажані побічні ефекти, треба застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу.

Максимальна тривалість курсу лікування – 15 діб.

Дорослі. По 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу – вранці та ввечері.

Особи літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Діти віком від 12 років. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із легким або помірним ступенем порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) корекція дози не потрібна, у той час як тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) є протипоказанням до застосування.

Препарат приймати внутрішньо після їди і запивати достатньою кількістю рідини.

Небажані ефекти можуть бути мінімізовані шляхом найкоротшого терміну лікування, яке необхідне для контролю симптомів.

 

Діти. Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Побічні реакції.

З боку системи крові: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, анафілаксія.

Метаболічні порушення: гіперкаліємія.

З боку психіки: відчуття тривожності, нервозність, нічні жахи.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органів зору: нечіткий зір, розлади зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: задишка, астма, бронхоспазм.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, гастрит, біль у животі, диспепсія, стоматит, випорожнення чорного кольору, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація дванадцятипалої кишки або шлунка.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, миттєвий (фульмінантний) гепатит із летальним наслідком у тому числі, жовтяниця, холестаз, збільшення рівня ферментів печінки.

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, підвищена пітливість, еритема, дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, набряки, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряки, нездужання, астенія, гіпотермія.

Лабораторні показники: підвищення рівня печінкових ферментів.

Найчастіше при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Можливе виникнення пептичних виразок, перфорацій або кровотеч у травному тракті, які іноді загрожують життю, особливо у хворих літнього віку. Були повідомлення про такі побічні реакції після застосування цієї групи препаратів: нудота, блювання, діарея, здуття живота, запор, диспепсія, біль у животі, випорожнення чорного кольору, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення колітів та хвороби Крона, гастрити, виникнення набряку, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності, такі реакції шкіри як утворення пухирів, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Клінічні та епідеміологічні дослідження свідчать про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Реєстраційне посвідчення: UA/11149/01/01

Наказ МОЗ №1194 від 29.05.2019


Повна інструкція для медичного застосуванн препарату Найз:
http://www.drlz.com.ua/ibp/lz_www.nsf/id/69C6689147623485C2258608003285D8/$file/UA34580201_1BC7.mht