Цифрова терапія: на шляху до нової охорони здоров'я

В умовах стрімкого зростання цифровізації система охорони здоров'я за останні кілька років зазнала величезних змін [1]. У минулому медичні послуги надавалися за особистої присутності (наприклад, виписка рецептів на лікарські препарати, консультації лікаря, сеанси фахівців із психічного здоров'я) [2]. У міру розширення переліку медичних послуг, що надаються через Інтернет, у пацієнтів з'являється все більше можливостей для лікування. Цифрова охорона здоров'я передбачає використання широкого спектра платформ, розроблених на основі різних технологічних рішень для покращення діяльності медичних установ. Однією з найважливіших технологій у сфері цифрової охорони здоров'я є цифрова терапія (ЦТ) [3].

Поява ЦТ допомогла розширити можливості надання послуг через Інтернет [2]. Розробка технологій ЦТ дозволила вивести програми для цифрової охорони здоров'я на новий рівень, перетворивши їх на справжні терапевтичні засоби, що відповідають усім сучасним вимогам [4]. ЦТ бурхливо розвивається останнім часом і використовує цифрові системи або додатки, схвалені регуляторними органами для використання пацієнтами в рамках лікування різних захворювань. Також ЦТ включає  застосування нового лікарського препарату або медичного виробу [2, 5].

Пильну увагу до себе ЦТ привернула у 2013 році, коли було розроблено інформаційну Інтернет-платформу для пацієнтів з переддіабетом, спрямовану на профілактику захворювання за рахунок підвищення фізичної активності та зниження маси тіла [6]. Завдяки появі спочатку «розумного» медичного обладнання та різних програмних додатків, а потім хмарних платформ даних та електронних медичних карток стало можливим покращити лікування пацієнтів [1]. ЦТ — це інноваційна сфера терапії, в якій знаходять своє унікальне застосування нові цифрові технології. Кінцева мета ЦТ – покращення результатів лікування пацієнтів [7, 8].

Поява технологій ЦТ кардинально змінила погляд лікарів та пацієнтів на принцип взаємодії один з одним [5].

Досягнення в галузі штучного інтелекту та поширення мобільних технологій у повсякденному житті дозволили посилити використання ЦТ у охороні здоров'я [9]. Для впровадження ЦТ у практику дуже важливо інформувати постачальників медичних послуг про належне призначення такої терапії. Не менш важливо забезпечити доступність ЦТ для пацієнтів, яка у більшості країн багато в чому визначається умовами відшкодування витрат на послуги з охорони здоров'я з боку держави та страхових компаній [2].

Взаємозв'язок між цифровою охороною здоров'я, цифровою медициною та цифровою терапією

Термін «цифрова охорона здоров'я» є узагальнювальним поняттям, пов'язаним з цифровою медициною, яка включає ЦТ. З усіма цифровими продуктами, що належать до цих категорій, пов'язані різні ризики та вимоги. Крім того, до них застосовуються різні стандарти контролю з боку регуляторних органів та вимоги щодо якості клінічних даних. Широка область цифрової охорони здоров'я включає технології, платформи та системи, які дозволяють взаємодіяти з пацієнтами для поліпшення самопочуття, здоров'я та способу життя. Для покращення процесів надання послуг організації цифрової охорони здоров'я можуть збирати, зберігати та передавати різні медичні дані. Цифрові системи охорони здоров'я включають, окрім іншого, інструменти для контролю процесу лікування, системи телемедицини, системи, в яких використовується інформація про здоров'я пацієнтів, та медичні інформаційні технології.

Також  цифрова медицина включає апаратні та програмні пристрої, які дозволяють проводити різні вимірювання та втручання при наданні послуг у галузі охорони здоров'я. Використання таких пристроїв, як правило, підтверджено доказовими даними. Прикладами є інструменти для віддаленого контролю стану пацієнтів, цифрові біомаркери здоров'я та цифрова діагностика. Як було зазначено, ЦТ включає у собі засновані на доказах стратегії ведення пацієнтів, і навіть лікування та профілактики різних патологій. Носимі пристрої, цифрові датчики, спеціальні додатки, розроблені на основі технологій віртуальної реальності, та пристосування зі штучним інтелектом – ось лише кілька прикладів застосування ЦТ (див. рисунок 1).

Засоби цифрової терапії та фармацевтичні засоби: у чому різниця?

На відміну від фармацевтичних засобів, які передбачають введення певної речовини в організм, застосування засобів ЦТ залежить від зовнішніх факторів, таких як надійне підключення до Інтернету, наявність відповідного мобільного пристрою та впевнених навичок користувача. Таким чином, доступ до засобів ЦТ можна отримати лише за наявності технічних пристроїв та навичок роботи з ними, що вказує на потенційно вибірковий підхід при роботі з пацієнтами [2]. Принципова відмінність засобів ЦТ від ліків полягає в тому, що терапевтичні ефекти від застосування перших виникають без присутності активної речовини в системному кровотоку. Аналіз принципів фармакотерапії порівняно з принципами ЦТ з погляду клінічної фармакології наведено у таблиці 1.

Оскільки проведення цифрових втручань потребує відповідних навичок користувача та наявності справних технічних пристроїв, при їх призначенні необхідно враховувати соціально-економічне становище (наприклад, рівень освіти та дохід сім'ї) та вік пацієнтів. Отже, при непрямому порівнянні ЦТ з фармакотерапією з метою оцінки технологій охорони здоров'я вихідні характеристики, ймовірно, необхідно змінювати значно більшою мірою з урахуванням соціально-економічних факторів.

Ефект від застосування ЦТ переважно залежить від поведінки пацієнтів та їхнього ставлення до здоров'я, на відміну від фармацевтичних засобів, ефект від застосування яких визначається їх біологічним механізмом дії (наприклад, при лікуванні цукрового діабету інгібіторами натрій-глюкозних котранспортерів 2-го типу (SGLT2 ) або при застосуванні антиагрегантів для профілактики порушень з боку серцево-судинної системи). Технологічна грамотність, вік та інші соціально-економічні фактори (такі як дохід і національність) можуть, вочевидь, відігравати більш важливу роль при прийнятті рішень про відшкодування витрат на ЦТ порівняно із застосуванням фармацевтичних засобів. При визначенні терапевтичної ефективності фармакотерапії до уваги слід брати до уваги біологічні фактори пацієнта (такі як генетика та походження) [2].

Цифрова терапія: як це працює?

Завдяки швидкому впровадженню інноваційних технологій охорона здоров'я перебудовується та змінюється на краще [11]. Потенціал застосування ЦТ поряд з іншими терапевтичними засобами з метою покращення результатів лікування привернув до себе інтерес великих фармацевтичних компаній, які почали інвестувати в цю сферу та укладати стратегічні партнерства з технологічними компаніями. Завдяки цим інноваційним розробкам пацієнти зможуть краще оцінювати свій стан та брати активнішу участь у лікуванні, що неможливо забезпечити лише за рахунок традиційної медикаментозної терапії. Це, своєю чергою, дозволить знизити навантаження на систему охорони здоров'я [12].

Стратегія ЦТ поєднує точність цифрової діагностики і тепло людської турботи при наданні медичної допомоги. Технології ЦТ дозволяють швидко передавати лікарям клінічні дані, отримані за допомогою телефонів або планшетів, через бездротові навушники та через мережу системи охорони здоров'я. Це дозволить покращити результати лікування та надання медичної допомоги при різних захворюваннях. Пацієнтам для цього навіть не потрібно відвідувати лікарню [5].

Засоби ЦТ - це новий клас додатків, які допомагають у лікуванні різних захворювань шляхом віддаленого спостереження за пацієнтами [3]. Мета застосування цих цифрових терапевтичних засобів — залучення пацієнтів до індивідуальних програм лікування чи профілактики захворювань, які сприяють досягненню поведінкових та психологічних змін, збереженню мотивації та покращенню способу життя [13]. Програми, що використовуються в рамках ЦТ, розроблені для досягнення сприятливих довгострокових результатів лікування; наприклад, такі програми допомагають пацієнтам дотримуватися певної дієти та програми фізичних вправ, а також режиму застосування лікарських препаратів [3]. ЦТ заснована на трьох підходах: біофармацевтичному, пацієнт-центрованому та технологічному (див. рисунок 2).

Отримані дані та результати аналізів - безцінне джерело для поліпшення комерційних та клінічних показників, а також результатів лікування [14]. Засоби ЦТ — це «розумні» інструменти, доступні для страхових компаній, пацієнтів та медичних працівників, які дозволяють лікувати широкий спектр захворювань шляхом різних втручань, що базуються на отриманих даних. Незважаючи на те, що ЦТ є фундаментальною складовою цифрової охорони здоров'я, вона відрізняється від телемедицини, цифрової діагностики та різних засобів цифрової охорони здоров'я [15]. Програми, що використовуються в рамках ЦТ, розроблені для корекції конкретних патологічних станів, особливо тяжких хронічних порушень, таких як цукровий діабет, неврологічні розлади, легеневі та серцево-судинні захворювання. На рисунку 3 проілюстровано процес застосування цифрових терапевтичних засобів, що призначаються медичним працівником.

Чому зараз?

Пандемія COVID-19 стала драйвером, який вивів ЦТ на передову системи забезпечення медичними послугами [16]. Засоби ЦТ стали нагальною необхідністю і дозволили дедалі більшій кількості пацієнтів брати участь у рішеннях щодо лікування [3]. Криза, що виникла у зв'язку з COVID-19, посилила потребу в дистанційному спостереженні та лікуванні пацієнтів (переважно тому, що пацієнти не могли приходити на прийом до лікаря особисто через обмеження під час пандемії COVID-19). У подібних ситуаціях засоби ЦТ забезпечують зручність відстеження та контролю прогресу пацієнтів, а також віддаленого проведення необхідних втручань [13].

Після пандемії COVID-19 пацієнти не просто готові використовувати засоби ЦТ як цінні терапевтичні інструменти в рамках лікування різних захворювань, але й починають самі говорити про потребу в таких засобах. Засоби цифрової медицини стають улюбленими пацієнтами додатками або навіть «іграми», що дають відчуття комфорту та спокою. Використовуючи ці засоби, пацієнти беруть відповідальність за своє лікування в ситуації, коли на стан здоров'я може впливати дуже багато чинників [16].

Стрімке скорочення витрат на машинне обчислення, збільшення обсягу інвестицій, необхідних для створення фармацевтичних препаратів, покращення доступу до медичних даних та відчутне зниження вартості техніки, що базується на датчиках, сприяють наданню високоякісних, перевірених з клінічної точки зору медичних послуг у значних масштабах. Розробка технологічних рішень та зміна законодавства майже напевно призведуть до збільшення кількості цифрових медичних послуг, що дозволяють коригувати ширший спектр патологічних станів [17].

Переваги цифрової терапії в сучасному світі

У ЦТ прихований значний потенціал підвищення темпів, якості, ефективності та доступності медичного обслуговування. ЦТ також має широкий спектр інших переваг з точки зору поліпшення та збереження здоров'я. З погляду економічної ефективності, інноваційності терапевтичних методів та збору даних ЦТ справила революцію у сучасній медицині [6,18]. Найбільш важливі переваги ЦТ включають прямий доступ до пацієнта, нижчі витрати на лікування, заохочення позитивних змін у способі життя та можливість замінити чи доповнити традиційні методи лікування [6]. Використовуючи засновані на наукових даних технології, які дозволяють відстежувати всі аспекти прогресу терапії, а також зміни у поведінці пацієнта, ЦТ забезпечує покращення та тривале збереження результатів лікування.

Ці високотехнологічні програми допомагають зберігати мотивацію пацієнтів до дотримання затверджених планів лікування, дієт та програм фізичних вправ. Використання програмного забезпечення, що лягло в основу засобів ЦТ, має бути підтверджено точними та надійними науковими доказами, що свідчать про можливість його ефективного застосування для профілактики та лікування захворювань [19]. ЦТ також забезпечує більш тісне співробітництво між пацієнтами, страховими компаніями та постачальниками медичних послуг для розробки новаторських підходів до покращення медичного обслуговування [20]. Застосування ЦТ може принести користь пацієнтам, медичним працівникам та страховим компаніям у різні способи, які перераховані в таблиці 2 [19].

Засоби ЦТ успішно застосовують у лікуванні цілого спектра порушень із боку психіки. Наприклад, у межах ЦТ може використовуватися штучний інтелект для упорядкування індивідуальних планів медикаментозного лікування, і навіть цифрова діагностика для  психіатричної допомоги пацієнтам дитячого віку. Регулярний контроль поведінки за допомогою засобів ЦТ дозволяє здійснювати більш ефективне ведення пацієнтів із такими захворюваннями, як хвороба Альцгеймера, хвороба Паркінсона, депресія, деменція, безсоння, тривога та артеріальна гіпертензія [11]. Для контролю тривоги в передопераційному періоді та інтенсивності болю після проведення операцій можуть використовуватись засоби ЦТ на основі технологій віртуальної реальності, які дозволяють створити віртуальне середовище, що забезпечує розслаблення та заспокоєння пацієнтів. Результати недавнього дослідження вказують, що при використанні пацієнтами VR-шоломів, які створюють віртуальне середовище, перед операцією у 80% випадків спостерігалося зниження інтенсивності болю, а у 73% випадків – зниження виразності тривоги [21].

Після недавнього схвалення FDA США першого ігрового засобу ЦТ, що використовується при лікуванні синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, ЦТ вийшла за межі простого спостереження за пацієнтами [2]. Також з'являється все більше даних, що вказують на ефективність застосування ЦТ при лікуванні зловживання психоактивними речовинами. Нещодавно FDA США схвалило використання мобільного застосунку для лікуванні залежності від марихуани, алкоголю та кокаїну. Це рішення було засноване на клінічних даних, які вказували на збереження абстиненції у 40% пацієнтів, які використовували додаток ЦТ протягом 3 місяців, порівняно з 17,6% пацієнтів, які отримували лікування лише традиційними методами. З іншого боку, зводячи до мінімуму тимчасові видатки на медичні послуги, ЦТ може забезпечити підвищення економічної ефективності лікування порівняно з традиційними методами [3].

Майбутнє цифрової терапії

Очікується, що цифровізація чинитиме все більший вплив на охорону здоров'я [7]. Згідно з прогнозом, ринок ЦТ зросте вдесятеро протягом наступних трьох-п'яти років, при цьому очікувана ринкова вартість цієї галузі становитиме до 2025 року 9 млрд доларів США [12]. Швидше за все, це вплине на всі аспекти надання медичної допомоги, включаючи просвітницьку роботу в галузі охорони здоров'я, профілактику захворювань, первинну та спеціалізовану допомогу, самодопомогу, соціальну підтримку та довгостроковий догляд за пацієнтами [7].

Впровадження ЦТ у практику призводить до змін сценарію роботи з новими лікарськими препаратами, відшкодування витрат на лікування та нагляду з боку регуляторних органів. В результаті в найближчому майбутньому будуть розроблені нові механізми обміну даними та моделі ціноутворення з метою інтеграції нових елементів у ширші схеми лікування та структуру регулювання у сфері реєстрації лікарських засобів та медичних виробів [3]. Цифровізація може змінити спосіб організації та фінансування систем охорони здоров'я, вимоги до медичних працівників, ролі фахівців і пацієнтів, а також спектр медичних послуг, що надаються [7].

В рамках використання ЦТ можуть бути згенеровані терабайти потенційно важливих медичних даних, які можуть стати потужним інструментом для проведення клінічних досліджень. Засоби ЦТ, при їх розумному застосуванні, можуть зробити революцію в галузі розробки лікарських препаратів шляхом покращення процедур проведення клінічних досліджень, якості даних, підбору кінцевих точок та, зрештою, результатів лікування [22]. Успішне впровадження ЦТ у практику дозволить знизити поширеність серцево-судинних та онкологічних захворювань як мінімум на 20% і навіть повністю усунути їх у розвинених країнах [5].

Висновки

Застосування засобів ЦТ в лікуванні хронічних та інших захворювань, що важко піддаються корекції, безсумнівно, є майбутнім системи надання медичної допомоги [3, 8]. Ці засоби є засновані на доказах та програмному забезпеченні терапевтичні втручання, що застосовуються у профілактиці та лікуванні різних захворювань. Дедалі більше компаній у галузі охорони здоров’я вже виявляють інтерес до засобів ЦТ. Для отримання достовірної інформації щодо ефективності та безпеки ЦТ необхідно проведення подальших ретельних рандомізованих досліджень. Регулятори галузі охорони здоров'я, такі як FDA США та Національна служба охорони здоров'я Великої Британії, також визнають потенціал застосування ЦТ та підтримують зусилля щодо проведення досліджень у цій галузі [3].

У деяких аспектах охорони здоров'я, технології ніколи не зможуть повністю замінити традиційні засоби. Тому ЦТ стане доповненням до існуючих терапевтичних методів, забезпечуючи сприятливіші результати лікування. З розвитком ЦТ знадобляться нові тактики оцінки медичних технологій вивчення цих втручань [2]. Підсумовуючи, слід зазначити, що попит на ЦТ стрімко зростає. Враховуючи поточний сценарій, розумно очікувати, що значна частина майбутнього бюджету охорони здоров'я піде на створення та розповсюдження цифрових рішень у галузі надання медичних послуг, у тому числі засобів ЦТ та технологій спостереження. Тому можна передбачити, що найближчим часом потреба у таких рішеннях зросте [13].

Розробникам засобів ЦТ також слід пам'ятати, що вони несуть відповідальність за етичність, безпеку та ефективність своїх цифрових продуктів [4]. На тлі поширення вірусу SARS-CoV-2 та омікрон-штаму коронавірусу, коли зростає потреба у віддаленій взаємодії з пацієнтами та забезпеченні їх психічного благополуччя, засоби ЦТ, які можуть допомогти у наданні заснованої на доказах персоналізованої допомоги, починають відігравати важливу роль у ефективному лікуванні хронічних захворювань, особливо в ситуації з нестачею медичного персоналу [21].

Список літератури

1. Digital Therapeutics: How Software Can Treat Diseases. Available from:

https://www.altexsoft.com/blog/digital-therapeutics/ [Last Accessed on: 28 September 2022]

2. Yan K, Balijepalli C, Druyts E. The impact of digital therapeutics on current health technology assessment frameworks. Frontiers in Digital Health. 2021:59.

3. Dang A, Arora D, Rane P. Role of digital therapeutics and the changing future of healthcare. Journal of Family Medicine and Primary Care. 2020 May;9(5):2207.

4. Rassi-Cruz M, Valente F, Caniza MV. Digital therapeutics and the need for regulation: how to develop products that are innovative, patient-centric and safe. Diabetology & Metabolic Syndrome. 2022 Dec;14(1):1-7.

5. Future of Digital Therapeutics Industry in India. Available from: https://opportunityindia.franchiseindia.com/article/future-of-digital-therapeutics-industry-in-india-14284 [Last Accessed on: 28 September 2022]

6. Khirasaria R, Singh V, Batta A. Exploring digital therapeutics: The next paradigm of modern health-care industry. Perspectives in Clinical Research. 2020 Apr;11(2):54-8.

7. Recchia G, Capuano DM, Mistri N, Verna R. Digital Therapeutics-What they are, what they will be. Acta Sci Med Sci. 2020;4:1-9.

8. How Can We Speed Up Adoption Of Digital Therapeutics? Available from: https://www.meddeviceonline.com/doc/how-can-we-speed-up-adoption-of-digital-therapeutics-0001 [Last Accessed on: 28 September 2022]

9. Ellis TD, Earhart GM. Digital Therapeutics in Parkinson's Disease: Practical Applications and Future Potential. J Parkinsons Dis. 2021;11(s1):S95-S101.

10. Chung JY. Digital therapeutics and clinical pharmacology. Translational and Clinical Pharmacology. 2019 Mar 1;27(1):6-11.

11. Will Digital Therapeutics Solution Reshape The Healthcare Industry? Available from: https://mobisoftinfotech.com/resources/blog/digital-therapeutics-solutions-reshaping-the-healthcare-industry/ [Last Accessed on: 28 September 2022]

12. Digital Therapeutics: Past Trends and Future Prospects. Available from: https://www.evidera.com/digital-therapeutics-past-trends-and-future-prospects/ [Last Accessed on: 28 September 2022]

13. Digital Therapeutics: Key Concepts and Regulations to Tackle COVID-19 Pandemic. Available from: https://www.rootsanalysis.com/blog/digital-therapeutics-key-concepts-and-regulations-to-tackle-covid-19-pandemic/ [Last Accessed on: 28 September 2022]

14. Digital Therapeutics and the Future of Pharma. Available from: https://torreya.com/publications/digital-therapeutics-and-future-of-pharma_torreya-feb2020.pdf

[Last Accessed on: 28 September 2022]

15. Digital Therapeutics - Reshaping the future of medicine. Available from: https://capra.ca/en/blog/digital-therapeutics-reshaping-the-future-of-medicine-2022-05-13 [Last Accessed on: 28 September 2022]

16. Covid-19 is bringing digital therapeutics to the forefront of medicine. Available from: https://www.akiliinteractive.com/console-blog/2021/12/1/covid-19-is-bringing-digital-therapeutics-to-the-forefront-of-medicine [Last Accessed on: 28 September 2022]

17. How digital therapy benefits patients, providers, and the health ecosystem. Available from: https://www.ibm.com/downloads/cas/DO1REYRX [Last Accessed on: 28 September 2022]

18. Kario K, Harada N, Okura A. Digital Therapeutics in Hypertension: Evidence and Perspectives. Hypertension. 2022 Oct;79(10):2148-2158.

19. What are Digital Therapeutics? Available from: https://www.news-medical.net/health/What-are-Digital-Therapeutics.aspx [Last Accessed on: 28 September 2022]

20. Catching the Next Wave Advancing Health Care: Digital Therapeutics. Available from: https://commed.umassmed.edu/blog/2021/04/20/catching-next-wave-advancing-health-care-digital-therapeutics [Last Accessed on: 28 September 2022]

21. Digital Therapeutics: Enterprise Opportunities in Virtual Healthcare. Available from: https://www.tcs.com/content/dam/tcs/pdf/Industries/life-sciences-and-healthcare/insights/healthcare-digital-therapeutics0.pdf [Last Accessed on: 29 September 2022]

22. Sverdlov O, Van Dam J, Hannesdottir K, Thornton‐Wells T. Digital therapeutics: an integral component of digital innovation in drug development. Clinical Pharmacology & Therapeutics. 2018 Jul;104(1):72-80.