Вакцина Ad26.COV2.S ефективна та безпечна проти COVID-19

Результати недавнього дослідження свідчать, що вакцина Ad26.COV2.S (рекомбінантний, не здатний до реплікації вектор аденовірусу людини 26-го серотипу, який кодує повнорозмірний спайковий білок коронавіруса в стабілізованій формі в префузіонній конформації) при одноразовому введенні ефективно запобігає розвитку COVID-19 з клінічними проявами та безсимптомному носійству коронавіруса важкого гострого респіраторного синдрому-2 (SARS-CoV-2). Також була відзначена ефективність у запобіганні важкої / критичної форми вірусної інфекції, в тому числі госпіталізації та смерті. Мета даного дослідження (ENSEMBLE) полягала в оцінці безпеки та ефективності Ad26.COV2.S для профілактики інфікування SARS-CoV-2 у дорослих.

Учасники даного міжнародного рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження III фази були рандомізовані для одноразового введення Ad26.COV2.S (5 × 1010 вірусних частинок, n = 19 630) або плацебо (n = 19 691). Основною кінцевою точкою в популяції по протоколу з негативним результатом тесту на коронавірусну інфекцію була ефективність вакцини в запобіганні розвитку середньої важкості - важкої / критичної форми вірусної інфекції не раніше ніж через 14 і 28 днів після вакцинації. Також була проведена оцінка безпеки.

Результати дослідження показали, що вакцина ефективна в запобіганні розвитку середньої важкості - важкої / критичної форми інфекції не раніше ніж через 14 і 28 днів після вакцинації. Як показано нижче, ефективність вакцини була вище щодо запобігання важкої / критичної форми коронавірусної інфекції.

Результати дослідження в Південній Африці, де в 94,5% (86/91) випадків секвенування вірусу був виявлений варіант 20H / 501Y.V2, ефективність вакцини в запобіганні важкої / критичної форми інфекції була вищою в порівнянні з запобіганням інфекції середньої тяжкості, як наведено в таблиці нижче.

Відзначалася значна реактогенність вакцини в порівнянні з плацебо, але вона була низькою або середнього ступеня тяжкості і носила короткочасний характер. Серйозні небажані явища були збалансовані між двома групами лікування. Слід зазначити, що в групі застосування вакцини були зареєстровані 3 смертельні випадки (жоден з них не був пов'язаний з коронавірусною інфекцією), а в групі застосування плацебо - 16 смертельних випадків (5 з яких були пов'язані з коронавірусною інфекцією).

Результати дослідження свідчать про те, що профіль безпеки даної вакцини аналогічний профілям безпеки інших вакцин проти коронавірусної інфекції, оцінюваних в ході досліджень фази III. Таким чином, Ad26.COV2.S є перспективним засобом для профілактики зараження коронавірусною інфекцією.