Змінити пароль!
Скинути пароль!
Було
встановлено, що одноразове введення вакцини Ad26.COV2.S є безпечним і
ефективним для запобігання розвитку COVID-19.
Результати
недавнього дослідження свідчать, що вакцина Ad26.COV2.S (рекомбінантний, не
здатний до реплікації вектор аденовірусу людини 26-го серотипу, який кодує
повнорозмірний спайковий білок коронавіруса в стабілізованій формі в
префузіонній конформації) при одноразовому введенні ефективно запобігає
розвитку COVID-19 з клінічними проявами та безсимптомному носійству коронавіруса
важкого гострого респіраторного синдрому-2 (SARS-CoV-2). Також була відзначена
ефективність у запобіганні важкої / критичної форми вірусної інфекції, в тому
числі госпіталізації та смерті. Мета даного дослідження (ENSEMBLE) полягала в
оцінці безпеки та ефективності Ad26.COV2.S для профілактики інфікування SARS-CoV-2
у дорослих.
Учасники даного міжнародного рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження III фази були рандомізовані для одноразового введення Ad26.COV2.S (5 × 1010 вірусних частинок, n = 19 630) або плацебо (n = 19 691). Основною кінцевою точкою в популяції по протоколу з негативним результатом тесту на коронавірусну інфекцію була ефективність вакцини в запобіганні розвитку середньої важкості - важкої / критичної форми вірусної інфекції не раніше ніж через 14 і 28 днів після вакцинації. Також була проведена оцінка безпеки.
Результати дослідження показали, що вакцина ефективна в запобіганні розвитку середньої важкості - важкої / критичної форми інфекції не раніше ніж через 14 і 28 днів після вакцинації. Як показано нижче, ефективність вакцини була вище щодо запобігання важкої / критичної форми коронавірусної інфекції.
Результати дослідження в Південній Африці, де в 94,5% (86/91) випадків секвенування вірусу був виявлений варіант 20H / 501Y.V2, ефективність вакцини в запобіганні важкої / критичної форми інфекції була вищою в порівнянні з запобіганням інфекції середньої тяжкості, як наведено в таблиці нижче.
Відзначалася значна реактогенність вакцини в порівнянні з плацебо, але вона була низькою або середнього ступеня тяжкості і носила короткочасний характер. Серйозні небажані явища були збалансовані між двома групами лікування. Слід зазначити, що в групі застосування вакцини були зареєстровані 3 смертельні випадки (жоден з них не був пов'язаний з коронавірусною інфекцією), а в групі застосування плацебо - 16 смертельних випадків (5 з яких були пов'язані з коронавірусною інфекцією).
Результати дослідження свідчать про те, що профіль безпеки даної вакцини аналогічний профілям безпеки інших вакцин проти коронавірусної інфекції, оцінюваних в ході досліджень фази III. Таким чином, Ad26.COV2.S є перспективним засобом для профілактики зараження коронавірусною інфекцією.
The New England Journal of Medicine
Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19
J. Sadof і співавт.
Коментарі (0)