Змінити пароль!
Скинути пароль!
Мукопротекторний засіб CKD-495 можна вважати кращим, ніж AAF, засобом для полегшення симптомів і лікування як гострого, так і хронічного ерозивного гастриту.
У подвійному сліпому рандомізованому дослідженні III фази було виявлено, що CKD-495 (екстракт Cinnamomum cassia Presl.) у дозі 75 мг продемонстрував кращий рівень ендоскопічного покращення ерозій порівняно з Artemisiae argyi folium (AAF) у дозі 60 мг у пацієнтів з гострим і хронічним гастритом. Дослідження мало на меті вивчити ефективність і безпеку CKD-495 у порівнянні з AAF при гастриті. У цьому багатоцентровому дослідженні з паралельними групами 242 пацієнта з ендоскопічно підтвердженими ерозіями слизової оболонки шлунка пройшли лікування CKD-495 у дозі 75 мг (n = 122) або AAF у дозі 60 мг (n = 120), кожен із яких вводили тричі щодня разом із плацебо (для забезпечення подвійних сліпих умов дослідження) протягом двох тижнів.
Ключовою кінцевою точкою ефективності була швидкість покращення ерозій. Вторинні результати охоплювали показники лікування ерозій та показники покращення набряку, почервоніння, кровотечі та шлунково-кишкових симптомів. Також була проведена оцінка побічних явищ, пов’язаних із застосуванням препарату.
Когорту аналізу було розділено на три групи: (i) вибірка аналізів за протоколом (PPS), (ii) вибірка повних аналізів (FAS) і (iii) вибірка безпеки. Швидкість ендоскопічного покращення ерозій оцінювали за допомогою тесту Вальда, причому місце дослідження включалося як коваріата.
Результати були виражені через 95% довірчий інтервал (95% ДІ), співвідношення шансів (OR) і значення P. У рамках аналізу FAS, особи в групі CKD-495 продемонстрували вищу швидкість полегшення ерозій порівняно з особами в групі AAF. Подібні темпи покращення ерозії також були відзначені в аналізі вибірки PPS (табл. 1).
Аналіз також включав порівняння показників зменшення ерозій серед пацієнтів у вибірці FAS з гострим або хронічним гастритом. В групі CKD-495 продемонстровано більш виразне покращення ерозій порівняно з групою AAF (таблиця 2).
Як було встановлено, суб’єкти в когорті CKD-495 показали кращі показники покращення порівняно з групою AAF щодо набряку (OR 2,54; 95% ДІ 0,37–17,38), частоти вилікування ерозії (OR 1,76; 95% ДІ 0,98–3,17), крововиливів (OR 1,72; 95% ДІ 0,57–5,17), почервоніння (OR 1,40; 95% ДІ 0,50–3,86) та шлунково-кишкових симптомів, про які повідомляли самі пацієнти (OR 1,05; 95% ДІ 0,58–1,90). Порівнянні результати були відзначені в вибірці PPS.
Жодних серйозних побічних явищ або серйозних побічних реакцій на ліки не було задокументовано в жодній із груп лікування протягом усього періоду дослідження. Частота побічних явищ у групах CKD-495 і AAF становила 3,28% (4 із 122) і 4,17 % (5 із 120), відповідно. Усі зареєстровані побічні реакції на лікарські засоби були легкої інтенсивності, і не спостерігалося суттєвих відмінностей між двома групами лікування, тому CKD-495 (75 мг) перевершив AAF (60 мг) у покращенні ендоскопічних характеристик ерозій у хворих на гострий або хронічний гастрит.
Medicine
Efficacy and safety of CKD-495 in acute and chronic gastritis: A Phase III superiority clinical trial
Seo et al.
Коментарі (0)