Змінити пароль!
Скинути пароль!
Використання
етрасімода в лікуванні виразкового коліту стане можливим після отримання
доказів його довгострокової ефективності та безпеки в наступних фазах
випробувань. Дані дослідження II фази свідчать про сприятливий профіль безпеки
препарату.
Результати довгострокового додаткового дослідження показали, що застосування етрасімода в дозі 2 мг характеризується сприятливим профілем безпеки у пацієнтів з помірним і тяжким виразковим колітом. У більшості пацієнтів з поліпшенням за результатами ендоскопічного дослідження, клінічною відповіддю і ремісією до 12-го тижня терапії дані результати зберігалися на момент закінчення терапії.
У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні II фази серед пацієнтів з виразковим колітом (OASIS) було показано, що застосування етрасімода в дозі 2 мг добре переноситься і надає істотні переваги в порівнянні з плацебо. Відкрите додаткове дослідження Séverine Vermeire і співавт. було проведено для оцінки ефективності та безпеки застосування етрасімода в дозі 2 мг 1 раз на добу (селективний модулятор рецептора сфінгозин-1-фосфату для прийому всередину) для досягнення і підтримання клінічної відповіді і (або) ремісії серед пацієнтів, які завершили участь в дослідженні OASIS.
У дослідженні OASIS 156 учасників отримували етрасімод в дозі 1 мг, в дозі 2 мг або плацебо 1 раз на добу протягом 12 тижнів. Після завершення дослідження OASIS пацієнти могли взяти участь у відкритому додатковому дослідженні і отримувати етрасімод в дозі 2 мг протягом ще 34-40 тижнів.
Всього у відкрите додаткове дослідження було включено 118 пацієнтів; 112 осіб отримали етрасімод в дозі 2 мг в будь-якій часовій точці і були включені в аналіз ефективності та безпеки. Відкрите додаткове дослідження завершили 92 (82%) пацієнта з групи застосування етрасімода в дозі 2 мг.
Близько 94% небажаних явищ, пов'язаних з лікуванням, були легкого або помірного ступеня тяжкості, також не були виявлені нові сигнали безпеки. Небажані явища розвинулися у 60% (67/112) учасників в групі застосування етрасімода в дозі 2 мг в будь-якій часовій точці. Найбільш поширеними небажаними явищами були анемія і загострення виразкового коліту. До кінця лікування 64% учасників відповідали критеріям клінічної відповіді, 43% мали поліпшення за результатами ендоскопічного дослідження, а 33% досягли клінічної ремісії.
Клінічна ремісія, клінічна відповідь або поліпшення за результатами ендоскопічного дослідження, зареєстровані на 12-му тижні, були незмінні / зберігалися до кінця терапії у 60% (15/25), 85% (39/46) та 69% (20/29) пацієнтів відповідно.
У 22% від загального числа пацієнтів була досягнута клінічна ремісія без застосування кортикостероїдів. Поліпшення за результатами ендоскопічного дослідження, клінічна відповідь і ремісія, зареєстровані на тлі застосування етрасімода на 12-му тижні, зберігалися (або були більш виразними) до 52 тижнів у більшості учасників відкритого додаткового дослідження.
Етрасімод характеризувався сприятливим профілем безпеки та переносимості, при цьому велика частина учасників застосовувала препарат протягом більш одного року. Таким чином, результати дослідження свідчать про стійку терапевтичну користь та довгострокову безпеку етрасімода при лікуванні пацієнтів з виразковим колітом.
Journal of Crohn's and Colitis
Long-term Safety and Efficacy of Etrasimod for Ulcerative Colitis: Results from the Open-label Extension of the OASIS Study
Séverine Vermeire і співавт.
Коментарі (0)