Змінити пароль!
Скинути пароль!
Реєстрація ресметирому для застосування у поєднанні з дієтою та фізичними вправами знаменує собою нову віху в лікуванні неалкогольного стеатогепатиту.
Згідно з прес-релізом Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA), що вийшов у березні 2024 року, ресметиром в даний час схвалений для лікування нециротичного неалкогольного стеатогепатиту (НАСГ) з рубцюванням печінки (фіброзом) від середньої до пізньої стадії, в поєднанні зі здоровим харчуванням та фізичними вправами.
НАСГ розвивається внаслідок прогресування неалкогольної жирової хвороби печінки (НАЖХП), при якій тривале запалення печінки може зрештою призвести до рубцювання та порушення функції печінки. Цей препарат сприяє частковій активації рецепторів тиреоїдних гормонів, що скорочує накопичення надлишкового жиру в печінці.
Ефективність та безпеку застосування ресметирому оцінювали шляхом аналізу сурогатної кінцевої точки через 12 місяців у рандомізованому контрольованому дослідженні тривалістю 54 місяці. Цю кінцеву точку використовували для оцінки запалення та рубцювання печінки. Для уточнення клінічної користі застосування ресметирому необхідно провести післяреєстраційне дослідження. Дане дослідження тривалістю 54 місяці все ще продовжується. Для участі у дослідженні результати біопсії печінки у пацієнтів мали вказувати на наявність пов'язаного з НАСГ запалення з рубцюванням середнього або виразного ступеня. У дослідженні 888 учасників були рандомізовані у групи плацебо (294 учасники), ресметирому в дозі 80 мг (298 учасників) або ресметирому в дозі 100 мг (296 учасників) один раз на добу у поєднанні зі стандартною медичною допомогою при НАСГ, яка включає консультування щодо питанням раціону та фізичних вправ.
Встановлено, що при застосуванні ресметирому частка пацієнтів, у яких спостерігалося покращення щодо НАСГ або рубцювання печінки, була вищою, ніж при застосуванні плацебо. Зменшення ознак НАСГ без посилення рубцювання спостерігався приблизно у 26–27 % пацієнтів, які отримували ресметиром у дозі 80 мг, та у 24–36 % пацієнтів, які отримували ресметиром у дозі 100 мг, порівняно з 9–13 % пацієнтів, які отримували плацебо. Поліпшення щодо рубцювання без посилення НАСГ було відзначено у 23% пацієнтів, які отримували ресметиром у дозі 80 мг, та у 24–28% пацієнтів, які отримували ресметиром у дозі 100 мг. Досягнення таких поліпшень всього за рік заслуговує на увагу, враховуючи, що НАСГ зазвичай прогресує повільно, а погіршення часто займає роки або десятиліття.
Серед побічних ефектів, що спостерігалися при застосуванні ресметирому, найчастішими були діарея та нудота. Слід уникати терапії препаратом при декомпенсованому цирозі печінки та припинити її при появі ознак погіршення функції печінки.
Згідно з даними про міжлікарську взаємодію, застосування ресметирому у поєднанні з деякими іншими препаратами, такими як статини (для зниження рівня холестерину), може призвести до несприятливих взаємодій.
Ресметиром був схвалений FDA у рамках прискореної процедури, яка дозволяє досягти раннього схвалення препаратів для лікування серйозних захворювань на підставі сурогатної клінічної користі. В рамках цього клінічного дослідження ресметирому буде продовжено вивчення довгострокової клінічної користі його застосування (через 54 місяці).
FDA News Release
FDA Approves First Treatment for Patients with Liver Scarring Due to Fatty Liver Disease
Коментарі (0)