Змінити пароль!
Скинути пароль!
Щоб уникнути хибнопозитивних результатів, аналіз на вірус віспи мавп слід проводити з використанням матеріалу мазків, узятих безпосередньо з вогнищ уражень.
В інформаційному повідомленні, опублікованому 15 липня 2022 року, для аналізу на вірус віспи мавп (вид ортопоксвіруса) Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) рекомендувало використовувати матеріал мазків, взятих безпосередньо з вогнищ уражень (вогнищевих змін або висипу). Відсутні клінічні докази на користь застосування інших типів зразків, таких як кров чи слина, для аналізу на вірус віспи мавп. При отриманні зразків не з вогнища ураження може бути отриманий хибний результат аналізу.
РЕКОМЕНДАЦІЇ FDA З БЕЗПЕКИ
FDA розповсюдило це повідомлення з метою інформування осіб, яким виконують аналізи, осіб, які здійснюють догляд, медичних працівників, розробників аналізів, персоналу лабораторій та широкого загалу, а також для зниження ймовірності отримання помилкових результатів аналізів, які можуть сприяти дезінформації щодо поширення вірусу віспи мавп.
a) Рекомендації для осіб, які здійснюють догляд, та осіб, яким виконують аналізи
b) Рекомендації для медичних працівників
c) Рекомендації для персоналу лабораторій та розробників аналізів
d) Про будь-які проблеми, включаючи отримання хибнопозитивних результатів при аналізі на вірус віспи мавп, необхідно повідомляти FDA.
Опис аналізу на вірус віспи мавп
Аналізи на вірус віспи мавп використовують для визначення того, чи інфікована людина цим патогеном. Аналіз CDC на ортопоксвірус, не пов'язаний з натуральною віспою, використання якого схвалено FDA, дозволяє виявляти вірус віспи мавп за зразком матеріалів, отриманих з вогнищ ураження. Для збільшення можливостей та доступності допомоги населенню цей аналіз проводять у багатьох лабораторіях, які є частиною Лабораторної мережі реагування (LRN) системи охорони здоров'я, створеної CDC, а також в інших великих референтних лабораторіях.
Використання інших аналізів власної розробки лабораторій, доступних для вивчення присутності ортопоксвіруса або вірусу віспи мавп, не схвалено FDA. Створенням, випуском та використанням аналізів власної розробки можуть займатися лише лабораторії, сертифіковані відповідно до Закону про вдосконалення клінічних лабораторій з поправками (CLIA) та відповідають критеріям, які пред'являються до проведення аналізів високої складності. Без спеціальних рекомендацій FDA зазвичай не використовує свої повноваження для висування певних юридичних вимог до таких медичних виробів. Це називається підходом із вибірковим застосуванням права. Однак FDA продовжує стежити за ситуацією виявлення передових практик виконання аналізу на вірус віспи мавп.
Потенційні ризики при отриманні хибних результатів аналізу на вірус віспи мавп
Хибнонегативні результати аналізу на вірус віспи мавп змушують дійти висновку у тому, що пацієнт не заражений цим патогеном. Однак у цього пацієнта вірус віспи мавп насправді є. Отримання таких результатів може призвести до відстрочення встановлення діагнозу та неефективності лікування. Хибнонегативні результати також можуть стати причиною того, що хвора особа не дотримуватиметься запобіжних заходів для зменшення контактів з оточуючими. Це, своєю чергою, може сприяти поширенню вірусу віспи мавп. Хибнопозитивні результати аналізу на вірус віспи мавп змушують дійти невтішного висновку у тому, що пацієнт заражений цим патогеном. Однак у цього пацієнта вірус віспи мавп насправді відсутній. Отримання таких результатів може призвести до несвоєчасного виявлення та усунення справжньої причини захворювання пацієнта, яке може бути не пов'язане з вірусом віспи мавп.
FDA проводить співпрацю з CDC, приватними лабораторіями та виробниками з метою підвищення доступності діагностики віспи мавп для окремих осіб та медичних працівників, які потребують цього. FDA та CDC працюють у тісній співпраці для нарощування обсягів виробництва та підвищення доступності аналізу CDC на ортопоксвірус, не пов'язаний з натуральною віспою, який отримав схвалення FDA.
Для розширення можливостей лабораторій щодо аналізу CDC з боку FDA також було схвалено використання додаткових хімічних речовин та автоматизація. Щодо аналізів власної розробки лабораторій FDA зазвичай вдається до підходу до виборчого застосування права. Що стосується аналізу на ортопоксвірус, не пов'язаний з натуральною віспою, FDA та CDC продовжують співпрацю для прискорення введення цього аналізу у практику та розширення можливостей його використання.
FDA США
For Monkeypox Testing, Use Lesion Swab Samples to Avoid False Results: FDA Safety Communication
Коментарі (0)