Змінити пароль!
Скинути пароль!
При тривалому застосуванні у пацієнтів з діагнозом хронічної мігрені галканезумаб безпечний та добре переноситься.
У клінічному дослідженні III фази (REGAIN) встановлено хорошу переносимість та сприятливий профіль безпеки галканезумабу (гуманізованого моноклонального антитіла) при тривалому застосуванні у пацієнтів із хронічною мігренню. Метою дослідження Amnon Mosek та співавт. була оцінка безпеки тривалого застосування галканезумабу у лікуванні мігрені.
До дослідження включали пацієнтів з хронічною мігренню (віком від 18 до 65 років), які завершили дослідження REGAIN, у тому числі 9-місячний період відкритого втручання та 4-місячний період вимивання. Період від введення останньої дози до початку трирічної програми безперервного лікарського доступу становив від 5 до 13 місяців. Усі учасники отримували галканезумаб за відкритою схемою у дозі 120 мг/міс (1 ін'єкція) або 240 мг/міс (дві ін'єкції по 120 мг).
Якщо це було виправдано, то дослідники могли відновити втручання із застосуванням дози навантаження 240 мг. Ні дослідники, ні пацієнти не мали доступу до даних про втручання, що раніше призначалися. Кінцеві точки включали частоту розвитку небажаних явищ, що виникли в ході лікування (НЯВХЛ), частоту припинення лікування через НЯ і частоту розвитку серйозних НЯ (СНЯ). До аналізу було включено 29 пацієнтів, які завершили дослідження REGAIN.
Програму безперервного лікарського доступу завершили 86,2% пацієнтів (n=25). Максимальна тривалість лікування галканезумабом становила близько 41 місяця. Слід зазначити, що 62,1% пацієнтів (n = 18) перенесли 1 або декілька НЯВХЛ. У рамках програми безперервного лікарського доступу найчастішими НЯВХЛ були кропив'янка, свербіж, біль у ротоглотці, нудота, головний біль, гастрит, кашель та короновірусна інфекція COVID-19 (n = 2, по 7 % кожне). Під час дії програми про випадки припинення лікування через НЯ не повідомлялося.
Слід зазначити, що у 20,7 % (n = 6) пацієнтів було зареєстровано СНЯ, не пов'язані з лікуванням. Для періоду до 3 років з початку втручання встановлено високу частоту успішного завершення. Застосування галканезумабу характеризувалося сприятливим профілем безпеки та гарною переносимістю. Встановлені профілі безпеки та переносимості відповідали результатам, отриманим в інших дослідженнях превентивного тривалого лікування мігрені.
Neurology
Long-term Treatment with Galcanezumab in 29 Patients with Chronic Migraine: Results from the 3-year Continued Access Program of the REGAIN Study (P1-1.Virtual)
Amnon Mosek і співавт.
Коментарі (0)