Оцінка ефективності та переносимості галканезумабу в лікуванні епізодичної мігрені

Дані рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження III фази (PERSIST) свідчать, що застосування галканезумабу в дозі 120 мг у пацієнтів з епізодичною мігренню є ефективним та добре переноситься, забезпечуючи сприятливі результати лікування. Мета дослідження, проведеного Bo Hu та співавт., полягала в оцінці безпеки та ефективності застосування галканезумабу в лікуванні епізодичної мігрені. У ході дослідження дорослих з епізодичною мігренню рандомізували у співвідношенні 1:1 до групи застосування галканезумабу у дозі 120 мг (з дозою навантаження 240 мг) або до групи плацебо один раз на місяць. Пацієнти отримували лікування у подвійному сліпому режимі протягом 3 місяців.

Основною кінцевою точкою дослідження була оцінка зміни загальної середньої кількості днів з мігренозним головним болем (ДГБ) на місяць відносно вихідного рівня. Основними додатковими кінцевими точками були середня зміна оцінки за опитувальником про якість життя при мігрені (MSQ), оцінки за доменом цього опитувальника про вплив мігрені на повсякденну життєдіяльність (MSQ-Role Function-Restrictive) та середню частку пацієнтів зі зниженням кількості ДГБ на ≥50 % , ≥75% та 100% відносно вихідного рівня. До дослідження було включено 520 пацієнтів: група галканезумабу (n=261) та група плацебо (n=259). Через 3 місяці середнє скорочення числа ДГБ на місяць, розраховане методом найменших квадратів, відносно вихідного рівня в групі застосування галканезумабу було статистично значуще більшим, ніж в групі плацебо.

У порівнянні з плацебо, у групі застосування галканезумабу статистично значуще більша частка пацієнтів досягла скорочення кількості ДГБ на місяць на ≥50%, ≥75% та 100% відносно вихідного рівня. Що стосується оцінки домену опитувальника MSQ про вплив мігрені на повсякденну життєдіяльність, застосування галканезумабу забезпечувало статистично значуще більш виразне загальне середнє поліпшення через 3 місяці лікування відносно вихідного рівня. За винятком більш високої частоти дискомфорту в місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції та свербежу в місці ін'єкції, статистично значущих відмінностей за показниками безпеки між групами застосування галканезумаба та плацебо виявлено не було (див. таблицю 1).

За винятком одного пацієнта, у якого спостерігалася виразна реакція у місці ін'єкції, небажані явища, що виникли в ході лікування та реакції у місці ін'єкції були легкого ступеня тяжкості. Розвиток небажаних явищ тяжкого ступеня було відзначено у шести пацієнтів (у 2 пацієнтів у групі застосування галканезумабу та у 4 пацієнтів у групі плацебо). При оцінці по всіх основних і додаткових кінцевих точках застосування галканезумабу, гуманізованого моноклонального антитіла, було статистично значуще більш ефективним порівняно з плацебо.