Змінити пароль!
Скинути пароль!
Передчасно завершили клінічне дослідження III-ї
фази з оцінки застосування експериментального препарату IW-3718 у пацієнтів з
рефрактерною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (ГЕРХ), - через недосягнення
попередньо визначених критеріїв ефективності.
Згідно з повідомленням від 29 вересня 2020 року, клінічне дослідження препарату IW 3718 (експериментальна гастроретенційна лікарська форма колесевелама) достроково зупинили, оскільки результати попередньої оцінки ефективності свідчили про те, що застосування лікарського препарату не приводить до вираженого зменшення інтенсивності печії.
Метою плацебо-контрольованого клінічного дослідження III-ї фази (IW-3718-302) було дослідження ефективності та безпеки препарату IW-3718 при лікуванні пацієнтів зі стійко рефрактерним ГЕРХ, з неефективним лікуванням інгібітором протонної помпи у стандартній дозі (n = 550). За гіпотезою дослідження, препарат - секвестрант жовчних кислот, мав знаходитися у шлунці протягом тривалого часу, зв'язуючись із жовчними кислотами та запобігаючи їхньому викиду в стравохід.
Учасників рандомізували на прийом препарату IW-3718 в дозі три таблетки по 500 мг два рази в день, або на прийом трьох таблеток плацебо два рази в день, зранку та ввечері, після прийому їжі. Основною кінцевою точкою дослідження була зміна інтенсивності печії протягом тижня від вихідного рівня, через 8 тижнів.
За результатами оцінки Комітету з моніторингу даних, основна кінцева точка дослідження не була досягнута. Клінічні результати в дослідженні були вкрай незадовільними, з огляду на високу незадоволену потребу пацієнтів з рефрактерною ГЕРХ в методі, який можна використовувати в якості альтернативи стандартного лікування. На підставі цих висновків дослідження було достроково припинено.
MPR
Clinical Program for Investigational GERD Drug Discontinued
Коментарі (1)