Змінити пароль!
Скинути пароль!
У пацієнтів з хронічним гепатитом B застосування JNJ-64530440 як монотерапії протягом 4 тижнів характеризувалося гарною переносимістю та вираженою противірусною активністю.
Згідно з результатами недавнього дослідження, у пацієнтів з хронічним гепатитом В (ХГВ), які раніше не отримували лікування, прийом внутрішньо JNJ-64530440 (нового модулятора складання капсидів вірусу гепатиту В) протягом 28 днів добре переносився і забезпечував статистично значуще зниження рівня ДНК і РНК гепатиту В (ВГВ). Мета дослідження полягала в оцінці фармакокінетики, безпеки та противірусної дії терапії JNJ-64530440 у пацієнтів із ХГВ.
У цьому дослідженні Ib фази 20 пацієнтів з HBeAg-позитивним або HBeAg-негативним ХГВ, які раніше не отримували лікування, рандомізували в 2 групи: (i) групу застосування JNJ-64530440 у дозі 750 мг 1 р/добу або 2 р/добу та (ii) групу плацебо. Усі пацієнти (середній вік – 43,8 року) завершили прийом препарату та період наступного спостереження протягом 28 днів.
Небажані явища від легкого до середнього ступеня тяжкості, що виникли в ході лікування (підвищення рівня аланінамінотрансферази, стомлюваність, біль голови та зниження рівня нейтрофілів), спостерігалися у 6 з 8 пацієнтів у групі терапії 1 р/добу, у 4 з 8 пацієнтів у групі терапії. 2 р/добу та у 3 з 4 пацієнтів у групі плацебо. Зазначалося статистично значуще зниження рівня ДНК ВГВ (див. таблицю 1).
Рівні ДНК ВГВ, що спостерігалися, були нижчими за межу кількісного визначення у 5 з 8 пацієнтів у групі терапії 1 р/добу та 3 з 8 пацієнтів у групі терапії 2 р/добу. На 29-й день середня зміна (стандартна помилка) рівнів РНК ВГВ відносно вихідного рівня (у пацієнтів з РНК ВГВ на вихідному рівні) становила -2,65 (0,81) log10 копій/мл у групі терапії 1 р/добу і -2,94 (0,33) log10 копій/мл у групі терапії 2 р/добу.
Значення РНК ВГВ «не виявлено» було відзначено у 3 з 7 пацієнтів у групі терапії 2 р/добу та у 4 пацієнтів з 6 у групі терапії 1 р/добу. У пацієнтів з ХГВ та здорових добровольців показники фармакокінетики JNJ-64530440 були порівнянні. Таким чином, згідно з отриманими даними, JNJ-64530440 впливає на формування капсиду, знижує вивільнення частинок, що містять РНК ВГВ, і тому може бути ефективним при застосуванні у пацієнтів із ХГВ.
Journal of Antimicrobial Chemotherapy
Safety, antiviral activity and pharmacokinetics of JNJ-64530440, a novel capsid assembly modulator, as 4 week monotherapy in treatment-naive patients with chronic hepatitis B virus infection
Ed J. Gane і співавт.
Коментарі (0)