Ремісія виразкового коліту на монотерапії пробіотиком LGG

Згідно з результатами нещодавнього відкритого рандомізованого клінічного дослідження, у пацієнтів з виразковим колітом монотерапія Lactobacillus rhamnosus GG (LGG, пробіотик) безпечна та ефективна для індукції ремісії. Мета дослідження полягала в оцінці безпеки та ефективності застосування LGG у двох дозах як монотерапії для лікування виразкового коліту.

Дослідження включали пацієнтів з виразковим колітом з легкою та помірною активністю (оцінка за скороченою шкалою Мейо ≥ 2), які не відповідали на лікування месаламіном для прийому внутрішньо. До рандомізації (для отримання LGG у дозі 1,2 або 2,4×10 10 КУО/добу протягом 1 місяця) пацієнти припинили прийом месаламіну та перебували під наглядом протягом 1 місяця. Наприкінці дослідження було проведено оцінку порівняння клінічної активності порівняно з початком дослідження (ефективність), також оцінювали частоту будь-яких небажаних явищ (безпека).

Основними кінцевими точками були клінічне покращення, що вимірюється на підставі зниження оцінки за скороченою шкалою Мейо, та відсутність серйозних небажаних явищ. Вторинні кінцеві точки включали порівняння профілів ефективності та безпеки терапії LGG у двох різних дозах. Пацієнтів, у яких під час дослідження спостерігалося загострення захворювання, виключали з дослідження для відновлення стандартної терапії. Оцінку ефективності проводили на підставі аналізу у вибірці пацієнтів, які завершили лікування за протоколом (PP-аналіз), та аналізу, що виконується з припущення, що всі пацієнти отримали призначене лікування (ITT-аналіз).

З 76 пацієнтів, спочатку включених у дослідження, 75 пацієнтів продовжили терапію пробіотиками. Згідно з результатами ITT-аналізу, у 42% (32 із 76) пацієнтів була зареєстрована позитивна відповідь на лікування, у 28% (21 із 76) пацієнтів стан залишався стабільним, а у 30% (23 з 76) спостерігалося погіршення клінічного стану. З 72 % (n = 55) пацієнтів, які завершили лікування та були включені до PP-аналізу, у 58 % (32 з 55) була відзначена клінічна відповідь, у 38 % (21 з 55) пацієнтів стан залишався стабільним, а у 4 % (2 із 55) пацієнтів спостерігалося невелике погіршення клінічного стану.

У 37% учасників настала ремісія захворювання. Випадків розвитку серйозних небажаних явищ зареєстровано не було, і лише 1 пацієнт припинив терапію через стійкий запор. Статистично значущі відмінності у безпеці та клінічній ефективності між групами, які отримували LGG у різних дозах, були відсутні. Результати цього проспективного дослідження надали нові дані, що підтверджують, що застосування IGG як монотерапії є ефективним методом індукції ремісії виразкового коліту.