Змінити пароль!
Скинути пароль!
Прийом лінаклотиду, схваленого FDA, збільшує частоту дефекацій та покращує консистенцію випорожнень, що робить його ефективним варіантом лікування запору у дітей.
Згідно з результатами дослідження, опублікованими в журналі The Lancet Gastroenterology & Hepatology, лінаклотид добре переноситься та ефективний при функціональних запорах у дітей.
Carlo Di Lorenzo та співавт. провели рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження ІІІ фази у 64 лікарнях у 7 країнах (США, Канада, Ізраїль, Італія, Нідерланди, Україна, Естонія). Мета даного дослідження полягала в оцінці безпеки та ефективності застосування лінаклотиду (агоніста гуанілатциклази-С) у дітей із функціональними запорами.
Дітей у віці 6–17 років, які відповідали Римським критеріям III для функціонального запору, рандомізували на прийом лінаклотиду в дозі 72 мкг внутрішньо або плацебо один раз на добу протягом 12 тижнів. Зміну порівняно з вихідним рівнем частоти мимовільних спорожнень кишечника (МСК) на тиждень і зміну порівняно з вихідним рівнем консистенції (твердості) випорожнень протягом 12 тижнів розглядали як основну та додаткову кінцеві точки відповідно. В аналіз ефективності та безпеки були включені всі пацієнти, які отримали щонайменше 1 дозу досліджуваного препарату.
З 1 жовтня 2019 р. по 21 березня 2022 р. до дослідження було включено 330 дітей, яких рандомізували до групи лінаклотиду (n = 166) або плацебо (n = 164). Кінцеві точки безпеки та ефективності оцінювали у 328 пацієнтів (по 164 пацієнти у кожній групі), оскільки 2 дитини у групі лінаклотиду не отримали жодної дози досліджуваного препарату. Зазначений період лікування завершили 293 дитини (89%). З 328 пацієнтів 181 (55%) дитина була жіночої статі та 147 (45%) - чоловічої статі. Середня частота МСК на початковому рівні та під час втручання представлена у таблиці 1.
У дітей, які отримували лінаклотид, спостерігалося значне поліпшення частоти МСК та консистенції випорожнень у порівнянні з плацебо.
У ході дослідження пацієнти, які приймали лінаклотид, переважно повідомляли про діарею як про небажане явище, що виникло під час лікування (НЯВЛ), а пацієнти, які приймали плацебо, переважно повідомляли про НЯВЛ COVID-19. Найчастішим НЯВЛ, пов'язаним із лікуванням, була діарея. Крім того, у 17-річної пацієнтки з групи лінаклотиду розвинулося серйозне небажане явище — важка діарея, що призвела до зневоднення та госпіталізації. Однак цей випадок вирішився без довгострокових наслідків після внутрішньовенного введення рідини. Про смертельні наслідки не повідомлялося.
The Lancet Gastroenterology & Hepatology
Efficacy and safety of linaclotide in treating functional constipation in paediatric patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, phase 3 trial
Carlo Di Lorenzo і співавт.
Коментарі (0)