Результати дослідження ІІІ фази підтверджують ефективність нового препарату для лікування великого депресивного розладу

У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні III фази при прийомі зуранолону (експериментального позитивного алостеричного модулятора рецепторів γ-аміномасляної кислоти типу А (ГАМК-А) для прийому всередину) спостерігалося швидке і виражене поліпшення симптомів депресії у дорослих пацієнтів. Мета даного дослідження полягала у визначенні ефективності та безпеки 14-денної схеми лікування зуранолоном у дозі 50 мг.

У дослідження були включені пацієнти віком від 18 до 64 років із тяжкою формою великого депресивного розладу. Учасникам було призначено самостійне застосування зуранолону в дозі 50 мг або плацебо один раз на добу протягом чотирнадцяти днів. Основною кінцевою точкою була зміна загальної оцінки за шкалою оцінки депресії Гамільтона (HAM-D) із 17 пунктів від вихідного рівня до 15-го дня. Переносність та безпеку вивчали шляхом моніторингу розвитку небажаних явищ.

Із загальної кількості 543 учасників, які пройшли рандомізацію, у вибірку для повного аналізу було включено 534 учасники (266 у групі зуранолону та 268 у групі плацебо). У порівнянні з учасниками, які отримували плацебо, у учасників, які отримували зуранолон, спостерігалося виражене покращення симптомів депресії до 15-го дня (середня зміна порівняно з вихідною оцінкою за шкалою HAM-D: -14,1 порівняно з -12,3) . Починаючи з 3-го дня у групі зуранолону було відзначено більш виражене покращення симптомів депресії порівняно з групою плацебо (середня зміна, розрахована методом найменших квадратів (МНК), порівняно з вихідною оцінкою за шкалою HAM-D: -9,8 порівняно з -6,8); це поліпшення зберігалося протягом усього періоду лікування та подальшого спостереження, що тривав до 42-го дня, при цьому відмінність залишалася статистично значущою до 12-го дня.

У кожній із груп дослідження у двох учасників були зареєстровані серйозні небажані явища, при цьому небажані явища, що призвели до припинення лікування, були зареєстровані у дев'яти учасників із групи зуранолону та чотирьох учасників із групи плацебо. Прийом зуранолону в добовій дозі 50 мг призводив до статистично значущого покращення симптомів депресії на 15-й день зі швидким початком дії на 3-й день. У цілому зуранолон добре переносився, нових проблем безпеки проти нижчих дозувань, досліджених раніше, виявлено не було. Отримані результати підтверджують можливість застосування зуранолону для полегшення симптомів депресивного розладу у дорослих.