EN | UA
EN | UA

Підтримка Медзнат

Назад

Нова лікарська форма кеторолаку – можливий прорив у лікуванні післяопераційного болю.

кеторолак кеторолак
кеторолак кеторолак

Що нового?

Препарат NTM-001, нова лікарська форма кеторолаку трометаміну, є потенційною альтернативною неопіоїдною терапією для ефективного купірування післяопераційного болю.

У рандомізованому контрольованому дослідженні було встановлено, що внутрішньовенне (в/в) болюсне введення нової лікарської форми кеторолаку трометаміну (препарату NTM-001) у дозі 12,5 мг із подальшою безперервною інфузією цього препарату зі швидкістю 3,5 мг/год із використанням інфузійного насоса може бути альтернативою застосуванню опіоїдів у лікуванні гострого післяопераційного болю. У дослідженні, вперше проведеному за участю людини, здійснювали добір дози та оцінювали безпеку та ефективність застосування препарату NTM-001 у лікуванні післяопераційного болю в порівнянні зі стандартною терапією, при цьому основною ідеєю було задоволення існуючої потреби в неопіоїдних препаратах для усунення болю.

З цією метою було проведено порівняння ефективності внутрішньовенного болюсного введення препарату NTM-001 у дозі 12,5 мг з наступною безперервною інфузією цього препарату зі швидкістю 3,5 мг/год протягом 24 годин і стандартної терапії, в рамках якої внутрішньовенно болюсно вводили дженерик кеторолаку в дозі 30 мг кожні 6 годин. Оцінювали показники фармакокінетики (ФК) та профіль безпеки з урахуванням особливостей препарату. Для аналізу кривої залежності концентрації від часу використовували метод накладання графіків та засновані на моделі порівняння. У рамках відкритого перехресного дизайну дослідження група з 28 здорових добровольців (50% чоловіка) отримала обидва варіанти лікування препарат NTM-001 і стандартну болюсну терапію.

Спостережувані концентрації препарату в плазмі відповідали прогнозованим, при цьому випадаючі значення були відсутні. Результати накладення графіків вказували на мінімальну міжіндивідуальну варіабельність та погоджувалися з цільовими значеннями концентрації препарату в залежності від часу. Медіанні профілі, отримані в моделях, що базуються на показниках ФК і включають попередні дані як групи застосування препарату NTM-001, так і групи стандартної болюсної терапії, знаходилися в межах 95% від прогнозованих значень, при цьому внесення змін до моделі були не потрібні.

Оцінки зниження інтенсивності болю залишалися в межах діапазонів очікуваних значень, що узгоджувалося з концентраціями препарату в сироватці крові, що спостерігалися в динаміці. При цьому початкові оцінки зниження інтенсивності болю при застосуванні препарату NTM-001 були дещо вищими за цільові значення, що, ймовірно, пов'язано з дещо вищими концентраціями кеторолаку в сироватці крові порівняно з прогнозованими. Прогнозоване зниження інтенсивності болю протягом 24 годин при застосуванні препарату NTM-001, розраховане на основі площі під кривою залежності медіанних оцінок зниження інтенсивності болю при застосуванні кеторолаку в залежності від часу, було на 6% нижче за цільове значення. Обидва варіанти терапії добре переносилися, при цьому випадки дострокового припинення лікування через розвиток небажаних явищ були відсутні.

Показники ФК препарату NTM-001 і болюсного препарату порівняння відповідали цільовим значенням, при цьому внесення змін до моделі не вимагалося. Крім того, значень, що випадають, не спостерігалося, а міжіндивідуальна варіабельність була мінімальною. Таким чином, при внутрішньовенному болюсному введенні препарату NTM-001 у дозі 12,5 мг з наступною безперервною інфузією цього препарату зі швидкістю 3,5 мг/год досягалися прогнозовані значення показників ФК і спостерігалося ефективне зниження інтенсивності болю з низькою варіабельністю, що вказує на безпеку цього варіанта неопіоїдної терапії для полегшення післяопераційного болю.

Джерело:

Advances in Therapy

Стаття:

A Randomized Controlled Trial of a Novel Formulation of Ketorolac Tromethamine for Continuous Infusion (NTM-001) in Healthy Volunteers

Автори:

Joseph V Pergolizzi Jr та співавт.

Коментарі (0)

Рекомендації

Ви хочете видалити цей коментар? Будь ласка, вкажіть коментар Невірний текстовий зміст Текст не може перевищувати 1000 символів Щось пішло не так Скасувати Підтвердити Підтвердити видалення Приховати відповіді Вид Відповіді дивитися відповіді en ru ua
Спробуй: