Змінити пароль!
Скинути пароль!
Застосування орисміласту є ефективним та безпечним у лікуванні псоріазу середньої тяжкості.
У 16-тижневому плацебо-контрольованому рандомізованому подвійному сліпому дослідженні IIb фази по підбору дози прийом внутрішньо орисміласту, ефективного інгібітора фосфодіестерази-4 (ФДЕ-4), двічі на добу забезпечував статистично значуще зниження індексу поширеності і тяжкості псоріазу. Крім того, безпека та хороша переносимість препарату узгоджувалися з прогнозованими ефектами пригнічення активності ФДЕ4.
Мета дослідження Richard B. Warren та співавт. полягала в оцінці ефективності та безпеки орисміласту з модифікованим вивільненням у дорослих пацієнтів із середньотяжким бляшковим псоріазом. Для аналізу показників ефективності використовували метод множинних постановок. Основним показником ефективності була відсоткова зміна PASI протягом 16 тижнів дослідження.
Ключовими вторинними показниками ефективності були зниження PASI на 75% (PASI75), відсутність висипань на шкірі на рівні «чиста шкіра» (0) або «майже чиста шкіра» (1), а також покращення загальної оцінки дослідником на >2 бали (IGA 0 /1) через 16 тижнів. Вихідні характеристики 202 рандомізованих пацієнтів у різних групах були порівнянними. Виняток становила більш висока частка пацієнтів із тяжкою формою захворювання у групі застосування орисміласту порівняно з групою плацебо.
При застосуванні орисміласту спостерігалося значне покращення основного показника, відсоткової зміни PASI через 16 тижнів відносно вихідного рівня (орисміласт: з -52,6 % до -63,7 %, плацебо: -17,3 %). У групі орисміласту через 16 тижнів зареєстровано більше пацієнтів із PASI75 (39,5–49,0 %) та PASI90 (22,0–28,3 %; у дозі 20 та 40 мг) порівняно з плацебо (PASI75: 16,5 %, PASI90: 8,3 %) (див. рисунок 1).
Результати оцінки безпеки узгоджувалися з прогнозованими показниками пригнічення ФДЕ4, при цьому спостережувана переносимість залежала від величини дози. Таким чином, орисміласт перевершував плацебо за ефективністю, і його профіль безпеки узгоджувався з ефектами при пригнічення активності ФДЕ4.
Journal of the American Academy of Dermatology
Orismilast in moderate-to-severe psoriasis: Efficacy and safety from a 16-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-finding, phase 2b trial (IASOS)
Richard B. Warren і співавт.
Коментарі (0)