Терапія пегозаферміном довела свою ефективність при неалкогольному стеатогепатиті

Нещодавно опубліковані в журналі The New England Journal of Medicine результати дослідження фази 2b свідчать про обнадійливі результати застосування нового препарату-кандидату пегозаферміну при лікуванні неалкогольного стеатогепатиту (НАСГ). Rohit Loomba та ін. досліджували ефективність та безпеку цього інноваційного аналога глікопегільованого фактора росту фібробластів 21 (FGF21).

У ході 24-тижневого подвійного сліпого багатоцентрового дослідження пацієнти з підтвердженим біопсією НАСГ та стадією фіброзу F2 або F3 (помірною або тяжкою) у випадковому порядку отримували різні дози пегозаферміну або плацебо. Первинні кінцеві точки включали зменшення фіброзу, що розраховується по зменшенню принаймні однієї стадії за шкалою від 0 до 4 і нормалізацію стану при НАСГ без зменшення фіброзу на 24-тижневому терміні. Невід'ємною частиною дослідження була оцінка безпеки.

Результати цього дослідження наголошують на потенціалі препарату пегозафермін. Серед 219 учасників, які отримували пегозафермін, або плацебо, були відзначені значні поліпшення. У групі плацебо критеріям зменшення фіброзу відповідали лише 7% пацієнтів, тоді як у групі пегозаферміну 15 мг – 22%. Більше того, у групі пегозаферміну 30 мг поліпшення склало 26 %, а у групі пегозаферміну 44 мг відзначалося поліпшення на 27 %.

Крім того, у дослідженні оцінювався відсоток пацієнтів, які досягли нормалізації стану при НАСГ без зменшення фіброзу, що свідчить про значний крок уперед у терапевтичній ефективності, як показано в таблиці 1:

Найчастіше реєстрованими небажаними явищами, пов'язаними з терапією пегозаферміном для підшкірного введення, були нудота і діарея. Таким чином, дане дослідження фази 2b свідчить про перспективні успіхи в лікуванні НАСГ за допомогою пегозаферміну. Зазначене у дослідженні зменшення фіброзу є надійною основою для переведення пегозаферміну в третю фазу розробки, що є потенційним проривом у галузі терапії НАСГ.