Змінити пароль!
Скинути пароль!
Імунотерапія слизової оболонки ротової порожнини (OMIT) - безпечний і зручний варіант лікування алергії на арахіс.
Згідно з даними дослідження за участю пацієнтів з харчовими алергіями, OMIT – це надійна та зручна альтернатива стандартній терапії. OMIT полягає у застосуванні зубної пасти з унікальним складом, яка впливає на імунологічно активні ділянки в ротовій порожнині, тим самим забезпечуючи найбільш сприятливі умови для сенсибілізації при харчовій алергії. Мета рандомізованого дослідження I фази OMEGA полягала в оцінці безпеки OMIT у лікуванні алергії на арахіс у дорослих пацієнтів.
У дослідженні взяли участь 32 дорослі пацієнти віком 18–55 років з алергією на арахіс. Учасників рандомізували у співвідношенні 3 : 1 до групи застосування INT301 у дозах, що збільшуються, або до групи плацебо. Критеріями включення були позитивний результат шкірної проби скарифікації з діаметром папули не менше 3 мм порівняно з контрольною ділянкою і (або) рівень специфічного імуноглобуліну E (IgE) до алергену арахісу не нижче 0,35 кЕд/л. Крім того, для включення до дослідження у пацієнта мали виникнути симптоми алергії після провокаційної пероральної проби з використанням не більше ніж 100 мг арахісового білка. Контроль профілю безпеки здійснювали безперервно протягом 48 тижнів дослідження, фазу збільшення дози і фазу підтримуючої терапії, при цьому оцінювали пошукові біомаркери.
У групі активного лікування у всіх учасників була відзначена стабільна переносимість терапії у найбільш високій дозі, передбаченій протоколом, при цьому випадків системних реакцій помірного та тяжкого ступеня тяжкості зареєстровано не було. Більшість несистемних небажаних реакцій становили місцеві реакції легкого ступеня тяжкості, які виявлялися в основному у вигляді свербежу в ротовій порожнині і носили тимчасовий характер. Слід зазначити, що 97% пацієнтів дотримувалися призначеного режиму лікування, і жоден пацієнт не вибув з дослідження достроково через виникнення проблем із застосуванням лікарського препарату. Рівень пошукових біомаркерів у відповідній підгрупі пацієнтів залишався стабільним, при цьому спостерігалася імунна відповідь на лікування.
Згідно з результатами дослідження, при застосуванні INT301 були досягнуті первинні та вторинні кінцеві точки, відзначався сприятливий рівень дотримання призначеного режиму терапії та профіль безпеки. Таким чином, OMIT – це безпечний та зручний варіант лікування харчової алергії. Імунна відповідь на лікування, що спостерігається, свідчить про необхідність проведення додаткових досліджень. Отримані дані підтверджують важливість подальшої розробки INT301 для лікування дітей.
Annals of Allergy, Asthma & Immunology
A randomized, placebo-controlled phase 1 safety study of omit in adults with peanut allergy
W. Berger і співавт.
Коментарі (0)