У дослідженні I фази підтверджено безпеку OMIT у лікуванні алергії на арахіс у дорослих

Згідно з даними дослідження за участю пацієнтів з харчовими алергіями, OMIT – це надійна та зручна альтернатива стандартній терапії. OMIT полягає у застосуванні зубної пасти з унікальним складом, яка впливає на імунологічно активні ділянки в ротовій порожнині, тим самим забезпечуючи найбільш сприятливі умови для сенсибілізації при харчовій алергії. Мета рандомізованого дослідження I фази OMEGA полягала в оцінці безпеки OMIT у лікуванні алергії на арахіс у дорослих пацієнтів.

У дослідженні взяли участь 32 дорослі пацієнти віком 18–55 років з алергією на арахіс. Учасників рандомізували у співвідношенні 3 : 1 до групи застосування INT301 у дозах, що збільшуються, або до групи плацебо. Критеріями включення були позитивний результат шкірної проби скарифікації з діаметром папули не менше 3 мм порівняно з контрольною ділянкою і (або) рівень специфічного імуноглобуліну E (IgE) до алергену арахісу не нижче 0,35 кЕд/л. Крім того, для включення до дослідження у пацієнта мали виникнути симптоми алергії після провокаційної пероральної проби з використанням не більше ніж 100 мг арахісового білка. Контроль профілю безпеки здійснювали безперервно протягом 48 тижнів дослідження, фазу збільшення дози і фазу підтримуючої терапії, при цьому оцінювали пошукові біомаркери.

У групі активного лікування у всіх учасників була відзначена стабільна переносимість терапії у найбільш високій дозі, передбаченій протоколом, при цьому випадків системних реакцій помірного та тяжкого ступеня тяжкості зареєстровано не було. Більшість несистемних небажаних реакцій становили місцеві реакції легкого ступеня тяжкості, які виявлялися в основному у вигляді свербежу в ротовій порожнині і носили тимчасовий характер. Слід зазначити, що 97% пацієнтів дотримувалися призначеного режиму лікування, і жоден пацієнт не вибув з дослідження достроково через виникнення проблем із застосуванням лікарського препарату. Рівень пошукових біомаркерів у відповідній підгрупі пацієнтів залишався стабільним, при цьому спостерігалася імунна відповідь на лікування.

Згідно з результатами дослідження, при застосуванні INT301 були досягнуті первинні та вторинні кінцеві точки, відзначався сприятливий рівень дотримання призначеного режиму терапії та профіль безпеки. Таким чином, OMIT – це безпечний та зручний варіант лікування харчової алергії. Імунна відповідь на лікування, що спостерігається, свідчить про необхідність проведення додаткових досліджень. Отримані дані підтверджують важливість подальшої розробки INT301 для лікування дітей.