Ефективність препарату SHR0302 для внутрішнього прийому в лікуванні атопічного дерматиту (результати дослідження II фази)

Згідно з результатами рандомізованого клінічного дослідження II фази, у пацієнтів з помірним та тяжким атопічним дерматитом спостерігається статистично значуще зниження виразності клінічних симптомів, включаючи свербіж, а також скорочення площі шкірних уражень після прийому препарату SHR0302 внутрішньо у дозах 4 мг та 8 мг. Метою цього аналізу, виконаного Yan Zhao та співавт., була оцінка безпеки та ефективності застосування препарату SHR0302 (високоселективного інгібітора янус-кінази JAK1 для прийому внутрішньо) для лікування дерматиту.

У плацебо-контрольованому подвійному сліпому багатоцентровому дослідженні взяли участь 105 дорослих пацієнтів з Китаю з атопічним дерматитом, у яких спостерігалася непереносимість або відсутність відповіді на традиційну терапію або препарати для місцевого або системного застосування. Учасників (віком 18–75 років) рандомізували до групи застосування препарату SHR0302 у дозі 4 мг один раз на добу (n = 35), групу застосування препарату SHR0302 у дозі 8 мг один раз на добу (n = 35) або групу плацебо ( n = 35) терміном 12 тижнів.

Основною кінцевою точкою була частка пацієнтів, які досягли відповіді за шкалою загальної оцінки дослідником (IGA) (оцінка 0 або 1 (чиста або майже чиста шкіра) з покращенням не менше ніж на 2 бали) на 12-му тижні. Додатковими кінцевими точками були виразність свербежу за числовою рейтинговою шкалою (NRS) та індекс поширеності та тяжкості екземи (EASI).

У таблиці 1 наведено дані про частки пацієнтів, які досягли відповіді за шкалою IGA на 12-му тижні, показника EASI75, поліпшення оцінки за NRS не менше ніж на три бали, а також частка пацієнтів, у яких спостерігалися небажані явища, що виникли в ході лікування.

Препарат SHR0302 у дозах 8 мг та 4 мг був більш ефективним, ніж плацебо, при цьому ефективність у групі застосування препарату у дозі 8 мг виявилася вищою, ніж у групі застосування препарату у дозі 4 мг. У більшості випадків небажані явища, що спостерігалися, були легкого ступеня тяжкості. Зокрема, повідомлялося про три важкі небажані явища, всі з яких були пов'язані з погіршенням перебігу атопічного дерматиту. Серйозних інфекцій не спостерігалося. Таким чином, препарат SHR0302 для прийому всередину (в дозі 4 мг і 8 мг) чинить сприятливу дію на стан здоров'я пацієнтів з атопічним дерматитом.