Оцінка ефективності та безпеки застосування бімекізумабу в лікуванні гнійного гідраденіту у дослідженні ІІ фази

При застосуванні в осіб з помірним і важким гнійним гідраденітом бімекізумаб (моноклональне антитіло класу IgG1, що селективно нейтралізує інтерлейкіни 17A і 17F) спостерігалося статистично значуще поліпшення за всіма показниками, включаючи строгі оцінки результатів. Метою даного плацебо-контрольованого подвійного сліпого дослідження II фази (з групою активного препарату порівняння) було вивчення ефективності та безпеки застосування бімекізумабу у лікуванні гнійного гідраденіту.

Дизайн дослідження включав скринінг протягом 2-4 тижнів, лікування протягом 12 тижнів та спостереження для оцінки безпеки протягом 24 тижнів. Зі 167 учасників, що пройшли скринінг, до дослідження було включено 90 учасників (віком 18-70 років) з гнійним гідраденітом, діагностованим за два або більше місяців до включення до дослідження. Учасників рандомізували в одну з наступних груп: (i) групу бімекізумабу (n = 46, 640 мг на 0-му тижні, 320 мг кожні два тижні); (ii) групу плацебо (n = 22) та (iii) групу препарату порівняння , адалімумаба (n = 22, 160 мг на 0-му тижні, 80 мг на 2-му тижні та 40 мг щотижня протягом 4-10-го тижня).

Пошукові змінні включали частку учасників, що досягли 75% зниження виразності захворювання (показник HiSCR75) згідно з модифікованими критеріями оцінки відповіді на лікування при гнійному гідраденіті (HiSCR), або частку учасників, які досягли 90% зниження виразності захворювання (показник HiSCR90) згідно з модифікованими критеріями оцінки HiSCR, оцінку з використанням індексу якості життя при захворюваннях шкіри (DLQI) та зміну ступеня інтенсивності болю. Основною кінцевою точкою дослідження була частка учасників, що досягли ≥50% скорочення кількості абсцесів і запальних вузлів у порівнянні з вихідним рівнем без збільшення кількості абсцесів або дренованих свищів (згідно з критеріями HiSCR) через 12 тижнів.

Загалом 88 учасників отримали щонайменше 1 дозу досліджуваного препарату. Число учасників, які завершили дослідження, включаючи період подальшого спостереження для оцінки безпеки, становило 79 учасників. Через 12 тижнів у групі бімекізумабу порівняно з плацебо частка учасників, які досягли поліпшення згідно з критеріями HiSCR, а також з урахуванням оцінки за міжнародною шкалою тяжкості гнійного гідраденіту (IHS4) була вищою, як представлено в таблиці 1:

Порівняно з плацебо в осіб, які отримували терапію бімекізумабом, спостерігалося більш виразне поліпшення стану та досягнення найкращої, позитивної відповіді при проведенні суворої оцінки результатів. Частка учасників, що досягли показників HiSCR75 та HiSCR90, а також частота розвитку серйозних небажаних явищ у групах дослідження через 12 тижнів лікування представлені у таблиці 2.

Слід зазначити, що один пацієнт припинив участь у дослідженні через розвиток небажаних явищ. Профіль безпеки бімекізумабу відповідав даним, отриманим у дослідженнях його застосування за іншими показаннями, що говорить про необхідність проведення додаткових досліджень лікування цим препаратом пацієнтів із гнійним гідраденітом.