Змінити пароль!
Скинути пароль!
У осіб з виразкою дванадцятипалої кишки застосування анапразолу не поступається за ефективністю лікуванню рабепразолом.
Дані рандомізованого дослідження III фази вказують, що застосування анапразолу у китайських пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки є не менш ефективним лікуванням у порівнянні з рабепразолом. У цьому багатоцентровому подвійному сліпому дослідженні не меншої ефективності з використанням двох плацебо та контролем за препаратом порівняння у паралельних групах проводили оцінку безпеки та ефективності застосування нового інгібітора протонної помпи (ІПП) анапразолу порівняно з рабепразолом. Крім того, оцінювали вплив поліморфізму ізоферменту CYP2C19 та наявності інфекції Helicobacter pylori (H. pylori) на показники застосування анапразолу.
У рамках дослідження 448 пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки рандомізували до групи застосування рабепразолу у дозі 10 мг у поєднанні з плацебо анапразолу (n = 223) або до групи застосування плацебо рабепразолу у поєднанні з анапразолом у дозі 20 мг 1 р/день протягом 4 тижнів. Основною кінцевою точкою ефективності була частота загоєння виразки через 4 тижні, оцінку якого проводив незалежний фахівець у сліпому режимі. Додаткові кінцеві точки включали частку пацієнтів із загальним зниженням виразності симптомів та частку пацієнтів зі зниженням виразності специфічних симптомів виразки дванадцятипалої кишки через 4 тижні.
Крім того, було проведено пошуковий аналіз основної кінцевої точки у підгрупах пацієнтів, виділених з урахуванням поліморфізму ізоферменту CYP2C19 та наявності інфекції H. pylori. З метою оцінки безпеки проводили облік небажаних явищ. За основною кінцевою точкою було виконано аналіз не меншої ефективності. На основі результатів аналізу частоти загоєння (різниця в -2,8%) та загального зниження виразності симптомів виразки дванадцятипалої кишки через 4 тижні було встановлено не меншу ефективність застосування анапразолу порівняно з рабепразолом (див. табл. 1).
Частота зниження виразності окремих симптомів у групах дослідження була порівнянною. В обох групах дослідження поліморфізм ізоферменту CYP2C19 та наявність інфекції, спричиненої H. pylori, на частоту загоєння виразки не впливали. При застосуванні анапразолу та рабепразолу частота розвитку небажаних явищ, що виникли під час лікування, була подібною (у 72 із 220 пацієнтів (32,7 %) та у 84 із 219 пацієнтів (38,4 %)). Таким чином, у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки застосування анапразолу не поступається ефективності лікуванню рабепразолом.
The Chinese Medical Journal
Effect and safety of anaprazole in the treatment of duodenal ulcers: a randomized, rabeprazole-controlled, phase III non-inferiority study
Huiyun Zhu і співавт.
Коментарі (0)