Оцінка безпеки та ефективності застосування протикоронавірусної вакцини ZF2001 у дослідженні III фази

Згідно з результатами недавнього дослідження III фази було встановлено, що вакцина на основі димеру рецептор-зв'язувального домену (RBD) проти коронавірусної інфекції (вакцина ZF2001) має сприятливий профіль безпеки і є ефективною при застосуванні у профілактиці коронавірусної інфекції. Метою цього рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження було проведення оцінки ефективності та безпеки застосування вакцини ZF2001 у дорослих (віком 18 років та старше).

Здорових добровольців рандомізували до групи введення трьох доз (з інтервалами 30 днів) по 25 мкг вакцини ZF2001 або плацебо. Як мінімум одну дозу вакцини ZF2001 або плацебо отримали 28 873 учасники дослідження, дані яких були включені до аналізу безпеки. У первинний аналіз оновлених даних щодо ефективності були включені в цілому дані 25 193 учасників дослідження, які отримали всі три дози препарату та завершили близько 6 місяців наступного спостереження.

Основною встановленою кінцевою точкою дослідження була частота розвитку коронавірусної інфекції з клінічними проявами, підтверджена результатами аналізу методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) як мінімум через 7 днів після введення третьої дози препарату. Додатковою кінцевою точкою дослідження була частота розвитку важкої та загрозливої для життя форми інфекції, що викликається коронавірусом SARS-CoV-2 (а також рівень смертності, пов'язаної з коронавірусною інфекцією), щонайменше через 7 днів після введення третьої дози препарату.

Згідно з результатами аналізу оновлених даних досягнення основних кінцевих точок дослідження було зареєстровано у 158 із 12 625 учасників у групі введення вакцини ZF2001 та у 580 з 12 568 учасників у групі плацебо. Ефективність вакцини з погляду зниження захворюваності становила 75,7 %. Тяжка та загрозлива для життя форми коронавірусної інфекції розвинулися у 6 та 43 учасників у групах вакцини ZF2001 та плацебо відповідно. Ефективність вакцини з погляду профілактики тяжких форм захворювання становила 87,6%.

Смертельний результат, пов'язаний з коронавірусною інфекцією, був зареєстрований у 2 учасників із групи вакцини ZF2001 та у 12 учасників із групи плацебо. Ефективність вакцини з погляду профілактики смертельного наслідку становила 86,5 %. Частота розвитку серйозних та інших небажаних явищ у обох групах була порівнянною. Смертельних наслідків, пов'язаних із запровадженням вакцини, зареєстровано не було. У 98,5% випадків небажані явища були І чи ІІ ступеня тяжкості.

На закінчення слід зазначити, що застосування вакцини на основі RBD є перспективним альтернативним варіантом профілактики коронавірусної інфекції, що супроводжується клінічними проявами. Вакцинація із застосуванням цього препарату дозволяє забезпечити необхідний рівень імунітету, завдяки чому може знизитись навантаження на систему охорони здоров'я.