Оцінка довгострокової безпеки застосування галканезумабу в лікуванні кластерного головного болю у дослідженні IIIb фази

Новини медицини 3 хв 459

Розмір шрифту

Дата публікації: 01/08/2022

Що нового?

Згідно з оцінкою свого стану пацієнтами з епізодичним або хронічним кластерним головним болем застосування галканезумабу призводило до зниження інтенсивності кластерного головного болю.

Результати дослідження IIIb фази вказують на те, що застосування галканезумабу добре переносилося та забезпечувало покращення стану у пацієнтів з кластерним головним болем. Метою дослідження, проведеного Robert Riesenberg та співавт., була оцінка довгострокової безпеки застосування галканезумабу у пацієнтів з кластерним головним болем, які завершили одне з двох подвійних сліпих досліджень ІІІ фази. У цьому відкритому дослідженні 164 учасники (середній вік 48,3 року) отримували галканезумаб у дозі 300 мг підшкірно із частотою введення до одного разу на місяць.

Основною кінцевою точкою була безпека, яку оцінювали за частотою виявлення суїцидальних думок/поведінки, серйозних небажаних явищ та небажаних явищ, що виникли під час лікування. Додатковими кінцевими точками були показники загального стану здоров'я, ефективність лікування, яку оцінювали з використанням шкали загального враження пацієнта про покращення (PATient Global Impression of Improvement, PGI-I), імуногенні властивості препарату та частота дострокового припинення лікування. У більшості випадків небажані явища, що виникли на фоні лікування (n = 119; 72,6%), були легкого або середнього ступеню тяжкості, при цьому найчастішим небажаним явищем був назофарингіт (22,0%). Було встановлено, що з 18 випадків розвитку серйозних небажаних явищ зв'язок із досліджуваним лікуванням спостерігався лише у випадках розвитку запору.

Суїцидальні думки виявлено у 2 учасників (1,2 %). Дострокове припинення лікування через розвиток небажаного явища відбулося у 5 учасників (3,1%). Через 1, 6 та 12 місяців після початку лікування 81% учасників оцінив зниження інтенсивності кластерного головного болю за шкалою PGI-I як невелике, виразне та дуже виразне.

Було відзначено покращення показників загального стану здоров'я відносно вихідного рівня. Таким чином, згідно з оцінкою свого стану пацієнтами застосування галканезумабу призвело до зниження інтенсивності кластерного головного болю.