Оцінка довгострокової безпеки застосування галканезумабу в лікуванні кластерного головного болю у дослідженні IIIb фази

Результати дослідження IIIb фази вказують на те, що застосування галканезумабу добре переносилося та забезпечувало покращення стану у пацієнтів з кластерним головним болем. Метою дослідження, проведеного Robert Riesenberg та співавт., була оцінка довгострокової безпеки застосування галканезумабу у пацієнтів з кластерним головним болем, які завершили одне з двох подвійних сліпих досліджень ІІІ фази. У цьому відкритому дослідженні 164 учасники (середній вік 48,3 року) отримували галканезумаб у дозі 300 мг підшкірно із частотою введення до одного разу на місяць.

Основною кінцевою точкою була безпека, яку оцінювали за частотою виявлення суїцидальних думок/поведінки, серйозних небажаних явищ та небажаних явищ, що виникли під час лікування. Додатковими кінцевими точками були показники загального стану здоров'я, ефективність лікування, яку оцінювали з використанням шкали загального враження пацієнта про покращення (PATient Global Impression of Improvement, PGI-I), імуногенні властивості препарату та частота дострокового припинення лікування. У більшості випадків небажані явища, що виникли на фоні лікування (n = 119; 72,6%), були легкого або середнього ступеню тяжкості, при цьому найчастішим небажаним явищем був назофарингіт (22,0%). Було встановлено, що з 18 випадків розвитку серйозних небажаних явищ зв'язок із досліджуваним лікуванням спостерігався лише у випадках розвитку запору.

Суїцидальні думки виявлено у 2 учасників (1,2 %). Дострокове припинення лікування через розвиток небажаного явища відбулося у 5 учасників (3,1%). Через 1, 6 та 12 місяців після початку лікування 81% учасників оцінив зниження інтенсивності кластерного головного болю за шкалою PGI-I як невелике, виразне та дуже виразне.

Було відзначено покращення показників загального стану здоров'я відносно вихідного рівня. Таким чином, згідно з оцінкою свого стану пацієнтами застосування галканезумабу призвело до зниження інтенсивності кластерного головного болю.