Оцінка безпеки введення протиковідної вакцини V-01 у дослідженні I фази

За результатами рандомізованого плацебо-контрольованого подвійного сліпого клінічного дослідження I фази було встановлено, що введення

вакцини V-01 (рекомбінантної вакцини на основі димеру рецептор-зв'язуючого домену (РЗД) з навантаженням інтерфероном) є безпечним, добре переноситься і забезпечує виразну та швидку імунну відповідь. Дане дослідження було проведено для вивчення безпеки, імуногенності та переносимості рекомбінантної протиковідної вакцини V-01 у дорослих здорових добровольців (у молодих учасників віком від 18 до 59 років та у осіб старше 60 років).

Учасників рандомізували до однієї з трьох груп введення вакцини V-01 (у дозі 10, 25 та 50 мкг) або до групи плацебо. Вакцину вводили внутрішньом'язово з інтервалом 21 день та з підвищенням дози. Отримані результати свідчили про сприятливий профіль безпеки, при цьому різні несприятливі явища, пов'язані з введенням вакцини, виникли у 25% учасників протягом 30 днів. Небажаних явищ 3-го ступеня тяжкості та вище не спостерігалося.

Крім того, введення вакцини забезпечило розвиток стійкої імунної відповіді, утворення нейтралізуючих антитіл з підвищенням їх титру та імуноглобулінів класу G (IgG) проти РСД, концентрація яких досягала піку на 35-й або 49-й день після введення 1-ї дози. Більше того, при введенні вакцини в низькій дозі (10 мкг), а також при введенні особам старшого віку були відзначені позитивні імуногенні властивості, що вказує на величезний потенціал застосування цієї вакцини у різних вікових групах (18 років та старше) для захисту від вірусу SARS. -CoV-2. Автори дійшли висновку, що застосування вакцини V-01 потребує додаткового вивчення у клінічних дослідженнях II/III фази.