Ефективність ривароксабану у зниженні ризику рецидиву венозної тромбоемболії

За даними рандомізованого клінічного дослідження, у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше) з тромбозом глибоких вен (ТГВ) додаткове застосування ривароксабану протягом 6 тижнів після успішного курсу лікування тривалістю 6 тижнів було пов'язане з мінімальним ризиком рецидиву тромбоемболії вен (переважно ізольованого тромбозу дистальних відділів глибоких вен) протягом періоду наступного спостереження тривалістю 2 роки без підвищення ризику виникнення великих кровотеч.

Мета дослідження полягала у порівнянні двох різних за тривалістю курсів терапії ривароксабаном у 402 пацієнтів із ізольованим тромбозом дистальних відділів глибоких вен, що супроводжуються клінічними симптомами. В рамках цього плацебо-контрольованого подвійного сліпого дослідження добровольці отримували терапію ривароксабаном у рекомендованій дозі протягом 6 тижнів до рандомізації, після чого були рандомізовані до групи застосування ривароксабану у дозі 20 мг або до групи застосування плацебо один раз на добу протягом додаткових 6 тижнів. Протягом 24 місяців пацієнти здійснювали наступне спостереження.

В якості ключової кінцевої точки ефективності в період наступного спостереження після рандомізації оцінювали розвиток рецидиву венозної тромбоемболії, для якого характерне прогресування ізольованого тромбозу дистальних відділів глибоких вен, проксимальних відділів глибоких вен, рецидив ізольованого тромбозу тромбоемболії легеневої артерії з клінічними симптомами. Як ключову кінцеву точку безпеки оцінювали виникнення великої кровотечі після рандомізації протягом 2 днів після введення останньої дози ривароксабану або плацебо.

Згідно з результатами рандомізації, 200 пацієнтів отримували додаткову терапію ривароксабаном, і 202 пацієнти - терапію плацебо. У 81 (40%) та 86 (43%) пацієнтів відповідно ізольований тромбоз дистальних відділів глибоких вен був визнаний ідіопатичним. Слід зазначити, що основна кінцева точка ефективності була досягнута у 23 (11%) пацієнтів у групі застосування ривароксабану та 39 (19%) пацієнтів у групі плацебо (кількість пацієнтів, яких необхідно пролікувати до досягнення сприятливого результату або запобігання несприятливому результату - 13; відносний ризик - 0,59).

У групі застосування ривароксабану у 16 (8%) добровольців розвинувся рецидив ізольованого тромбозу дистальних відділів глибоких вен порівняно з 31 (15%) пацієнтами групи плацебо. Слід зазначити, що у 7 (3 %) добровольців у групі застосування ривароксабану та 8 (4 %) добровольців у групі плацебо розвинувся тромбоз проксимальних відділів глибоких вен або тромбоемболія легеневої вени відповідно. Епізодів великих кровотеч не зареєстровано.