Ефективність одноразового застосування псилоцибіну у пацієнтів з резистентною до терапії великою депресією

За даними подвійного сліпого дослідження II фази, при одноразовому застосуванні псилоцибіну в дозі 25 мг у пацієнтів з резистентною до терапії депресією спостерігалося суттєве зниження депресії у порівнянні з застосуванням у дозі 1 мг. Мета дослідження полягала в оцінці безпеки та ефективності застосування псилоцибіну у лікуванні депресії.

Пацієнтів рандомізували до групи застосування псилоцибіну у запатентованій синтетичній формі у дозах 25 мг, 10 мг або 1 мг (контрольна група) у комбінації з психологічним супроводом. Основною кінцевою точкою була зміна загального балу за Рейтинговою шкалою Монтгомері - Асберг для оцінки депресії (MADRS) третього тижня відносно вихідного рівня. Додаткові кінцеві точки включали (1) оцінку досягнення ремісії на третьому тижні (≤ 10 балів за шкалою MADRS); збереження відповіді через дванадцять тижнів (дотримання критеріїв відповіді на третьому тижні та на всіх наступних візитах).

До групи застосування псилоцибіну в дозі 25 мг було включено 79 пацієнтів, до групи застосування у дозі 10 мг – 75 пацієнтів, до групи застосування у дозі 1 мг – 79 пацієнтів. У кожній групі середній загальний бал за шкалою MADRS на вихідному рівні становив 32 або 33. Розрахована методом найменших квадратів середня зміна показника на третьому тижні відносно вихідного рівня становила -12,0 при застосуванні псилоцибіну в дозі 25 мг, -7,9 при застосуванні в дозі 10 мг та -5,4 при застосуванні в дозі 1 мг. Різниця між групами застосування у дозі 25 мг та 1 мг склала -6,6. Різниця між групами застосування у дозі 10 мг та 1 мг склала -2,5.

У групі застосування в дозі 25 мг спостереження щодо основної кінцевої точки в основному підтверджувалися даними про частоту досягнення відповіді та ремісії через 3 тижні, хоча через 12 тижнів відповідь не зберігалася. Слід зазначити, що у 179 із 223 пацієнтів (77 %) було зареєстровано небажані явища, включаючи запаморочення, головний біль та нудоту. У кожній групі були відзначені випадки виникнення суїцидальних думок, дій чи самоушкодження.

Застосування псилоцибіну в дозі 25 мг (але не 10 мг) призводило до суттєвого зниження показників виразності депресії протягом трьох тижнів порівняно із застосуванням дози 1 мг, хоча і було пов'язано з виникненням побічних ефектів. Для підтвердження ефективності та безпеки застосування псилоцибіну при зазначеному порушенні необхідно провести більш масштабні та тривалі дослідження, у тому числі для порівняння з доступними препаратами.