Змінити пароль!
Скинути пароль!
Застосування ублітуксимабу при рецидивному розсіяному склерозі забезпечило скорочення кількості вогнищ ураження головного мозку та зниження річної частоти рецидивів порівняно із застосуванням терифлуноміду.
Результати дослідження, опубліковані в журналі The New England Journal of Medicine, свідчать, що застосування моноклонального антитіла ублітуксимабу у осіб з рецидивним розсіяним склерозом забезпечує зниження річної частоти рецидивів та скорочення числа вогнищ ураження головного мозку порівняно із застосуванням терифлуноміду. Мета дослідження полягала в оцінці ефективності прийому терифлуноміду внутрішньо у порівнянні з введенням ублітуксимабу внутрішньовенно при розсіяному склерозі.
У рамках двох аналогічних подвійних сліпих досліджень III фази з двома плацебо (ULTIMATE I та II) учасників дослідження рандомізували до групи введення ублітуксимабу (у дозі 150 мг внутрішньовенно в 1-й день, а потім у дозі 450 мг у 15-й день та на 24, 48 та 72-й тижнів) та прийому плацебо внутрішньо або в групу прийому терифлуноміду (у дозі 14 мг внутрішньо один раз на добу) та введення плацебо внутрішньовенно. Основною кінцевою точкою була річна частота рецидивів, а додатковими кінцевими точками — кількість вогнищ, що контрастуються гадолінієм, ураження головного мозку через 96 тижнів і посилення порушення життєдіяльності.
У дослідженні ULTIMATE I участь взяло 549 пацієнтів, а у дослідженні ULTIMATE II – 545 пацієнтів; медіана тривалості спостереження становила 95 тижнів. У таблиці 1 наведено дані про річну частоту рецидивів і середню кількість вогнищ ураження головного мозку, що контрастуються гадолінієм, отримані при застосуванні ублітуксимабу і терифлуноміду в дослідженнях ULTIMATE I і ULTIMATE II.
Результати аналізу об'єднаних даних двох досліджень дозволили встановити, що через 12 тижнів посилення порушення життєдіяльності відбулося у 5,2% учасників із групи ублітуксимабу та у 5,9% учасників із групи терифлуноміду (відношення ризиків: 0,84). У групі ублітуксимабу розвиток інфузійних реакцій спостерігався у 47,7% учасників. Розвиток важких інфекцій було зареєстровано у 5% учасників, які отримували ублітуксимаб, та у 2,9% учасників, які отримували терифлуномід.
Протягом 96 тижнів в учасників, які отримували ублітуксимаб, було встановлено зниження річної частоти рецидивів та скорочення числа вогнищ ураження головного мозку за даними магнітно-резонансної томографії порівняно з учасниками, які отримували терифлуномід, проте ймовірність посилення порушення життєдіяльності у групах дослідження була статистично не значущою. При застосуванні ублітуксимабу відзначався розвиток інфузійних реакцій.
The New England Journal of Medicine
Ublituximab versus Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis
Lawrence Steinman і співавт.
Коментарі (0)