Дослідження безпеки застосування вакцини BNT162b2 у національному масштабі

Відповідно до результатів дослідження, проведеного Noam Barda та співавт., введення протиковідної мРНК-вакцини BNT162b2 не призводить до підвищення ризику розвитку більшості небажаних явищ, що пройшли оцінку. На підставі даних, отриманих від найбільшої організації системи охорони здоров'я, дослідники здійснили оцінку безпеки застосування вакцини з урахуванням частоти розвитку широкого спектра несприятливих явищ в умовах загальнонаціональної масової вакцинації.

Щодо кожного потенційно несприятливого явища у популяції осіб, у яких раніше не спостерігалося відповідних явищ, на індивідуальному рівні проводили зіставлення осіб, які пройшли вакцинацію, з особами, які її не проходили, з урахуванням показників стану здоров'я та соціально-демографічних характеристик. Через 42 дні після вакцинації було проведено оцінку відношення ризиків та різниці ризиків за методом Каплана-Мейєра.

Для порівняння отриманих результатів аналогічна оцінка була проведена на підставі даних осіб, інфікованих коронавірусом порівняно з даними неінфікованих осіб. При оцінці результатів вакцинації та частоти інфікування коронавірусом оцінювали аналогічні небажані явища. При оцінці вакцинації контрольна група та група вакцинованих осіб включали в середньому 884 828 учасників. Було виявлено статистично значущий зв'язок вакцинації з підвищенням ризику розвитку міокардиту, лімфаденопатії, апендициту та оперізувального лишаю (див. таблицю 1).

Коронавірусна інфекція (COVID-19) була пов'язана зі статистично значущим підвищенням ризику розвитку міокардиту (відношення ризиків = 18,28; різниця ризиків = 11 випадків на 100 000 осіб) та інших тяжких небажаних явищ, включаючи тромбоцитопенію, тромбоз міокарда, аритмію, тромбоемболію легеневої артерії та внутрішньочерепний крововилив.

Введення BNT162b2 асоціювалося з підвищенням ризику розвитку міокардиту (1-5 випадків на 100 000 осіб). Після інфікування вірусом SARS-CoV-2 відзначають статистично значуще підвищення ризику розвитку міокардиту та багатьох інших тяжких небажаних явищ. Необхідно проведення додаткових досліджень з метою оцінки ризику розвитку небажаних явищ у довгостроковому періоді.