Оцінка довгострокової ефективності та безпеки застосування упадацитинібу та кортикостероїдів для місцевого застосування при атопічному дерматиті

Результати дослідження III фази AD Up тривалістю 52 тижні свідчать про ефективність, безпеку та хорошу переносимість тривалого застосування упадацитинібу в комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування, із забезпеченням сприятливого співвідношення користі та ризику, у пацієнтів з атопічним дерматитом. Дане дослідження було спрямоване на оцінку ефективності та безпеки застосування упадацитинібу в комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування протягом 52 тижнів у дорослих та підлітків (віком 12-75 років) з хронічним атопічним дерматитом.

Учасників рандомізували у групи застосування упадацитинібу у дозі 15 мг один раз на добу у комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування, упадацитинібу у дозі 30 мг один раз на добу у комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування або плацебо у комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування. Протягом 52 тижнів проводили оцінку частки учасників, які досягли  ≥75 % покращення, яке вимірювали з використанням індексу площі ураження та ступеня тяжкості екземи (EASI-75); частки учасників з поліпшенням на ≥4 бали за числовою шкалою оцінки найбільшої виразності сверблячки (WP-NRS); та частки учасників з досягненням «чистої» або «майже чистої» шкіри, з покращенням на ≥2 ступеня за валідованою шкалою загальної оцінки дослідником атопічного дерматиту (vIGA – атопічний дерматит, ступінь 0/1).

З 901 пацієнта 300 пацієнтів були рандомізовані в групу застосування упадацитинібу в дозі 15 мг у комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування, 297 пацієнтів - у групу упадацитинібу в дозі 30 мг у комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування та 304 пацієнти отримували кортикостероїди для місцевого застосування. Було встановлено, що ефективність лікування упадацитинибом у комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування, досягнута до 16-го тижня, зберігалася протягом 52 тижнів дослідження у пацієнтів із усіма варіантами клінічного результату. Частка пацієнтів, які досягли ≥75% поліпшення (EASI-75), ступеня 0/1 за шкалою vIGA — атопічний дерматит та покращення на ≥4 бали за шкалою WP-NRS через 52 тижні наведено у таблиці 1.

Встановлено хорошу переносимість упадацитинібу в комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування протягом 52 тижнів. Нових ризиків безпеки, окрім згаданих у довідковій інформації на препарати, не виявлено. Про летальні наслідки не повідомлялося. Тяжкі порушення з боку серцево-судинної системи та венозна тромбоемболія були нечастими (≤ 0,2/100 пацієнтів). Таким чином, отримані результати свідчать про задовільну безпеку та довгострокове збереження ефективності лікування упадацитинібом у комбінації з кортикостероїдами для місцевого застосування у пацієнтів з атопічним дерматитом.