Змінити пароль!
Скинути пароль!
Застосування біоаналогу деносумабу, препарату QL1206, у лікуванні жінок з остеопорозом у постменопаузальному періоді було ефективним та безпечним.
Дані дослідження, опубліковані в журналі Acta Pharmacologica Sinica, свідчать про позитивні результати застосування препарату QL1206 для підшкірного введення дози 60 мг у жінок у постменопаузі. Мета цього подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження III фази полягала у вивченні безпеки та ефективності застосування біоаналогу деносумабу, препарату QL1206, порівняно з плацебо у 455 жінок у постменопаузі з остеопорозом та підвищеним ризиком переломів.
Учасниць дослідження рандомізували до групи плацебо або групи введення препарату QL1206 (у дозі 60 мг підшкірно) кожні 6 місяців. Порівняно з групою плацебо, у жінок, які отримували препарат QL1206, показники мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) (середня різниця та 95 % ДІ) в області поперекового відділу хребта (4,780 % (3,880–5,681 %)), всього проксимального відділу стегнової кістки (3,930 % (3,136–4,725 %)), шийки стегнової кістки (2,733 % (1,877–3,589 %)) та вертлюга стегнової кістки (4,058 % (2,791–5,325 %)) були статистично значуще вищими через 12 міс порівняно з вихідним рівнем.
Крім того, за 12 місяців спостереження на фоні застосування препарату QL1206 у вигляді ін'єкцій було відзначено ефективне зниження концентрацій зшитих С-кінцевих телопептидів колагену 1 типу (−77,352 % (−87,080 %, −66,844 %) та N-кінцевого пропептиду проколагену P1NP) (-50,867% (-57,184, -45,217%) у сироватці крові відносно вихідного рівня порівняно з плацебо.
Розвитку нових чи несподіваних побічних ефектів зареєстровано не було. У жінок у постменопаузі з остеопорозом застосування препарату QL1206 забезпечувало ефективне збільшення МЩКТ у ділянці поперекового відділу хребта, шийки стегнової кістки, всього проксимального відділу та вертлюга стегнової кістки, а також швидке зниження концентрацій маркерів метаболізму кісткової тканини. Таким чином, у жінок у постменопаузі з остеопорозом та ризиком переломів застосування препарату QL1206 може бути корисним.
Acta Pharmacologica Sinica
A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the denosumab biosimilar QL1206 in postmenopausal Chinese women with osteoporosis and high fracture risk
Hao Zhang і співавт.
Коментарі (0)