Змінити пароль!
Скинути пароль!
У пацієнтів з фіброміалгією одноразове сублінгвальне застосування циклобензаприну (TNX-102 SL) на ніч безпечне, добре переноситься та ефективно знижує інтенсивність щоденного болю.
Результати подвійного сліпого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження III фази (RELIEF) свідчать про те, що у осіб з фіброміалгією терапія TNX-102 SL (циклобензаприн для сублінгвального застосування) пов'язана зі статистично значущим зниженням інтенсивності болю та характеризується доброю переносимістю. Мета дослідження, проведеного Seth Lederman et al., полягала в оцінці безпеки та ефективності застосування TNX-102 SL 1 раз на ніч для зниження виразності фіброміалгії (стану, що супроводжується хронічним болем та виснажливими симптомами).
Загалом 503 добровольці (віком від 18 до 65 років) отримували TNX-102 SL у дозі 2,8 мг протягом 2 тижнів, потім у дозі 5,6 мг протягом 12 тижнів (n = 248), при цьому 255 пацієнтів в іншій групі одержували відповідне плацебо. Основною кінцевою точкою дослідження була зміна середньої тижневої оцінки інтенсивності болю відносно вихідного рівня до кінця 14 тижня. Додаткові кінцеві точки включали оцінку якості щоденного сну, оцінку порушень сну та втоми, оцінку за шкалою інформаційної системи вимірювання результатів за суб'єктивною оцінкою пацієнтами (PROMIS), оцінку за переглянутим опитувальником для оцінки впливу фіброміалгії (FIQR) та оцінку загального враження пацієнтів про зміни (PGIC).
Оцінку безпеки проводили шляхом моніторингу та реєстрації будь-яких небажаних явищ (НЯ). Терапія TNX-102 SL призводила до статистично значуще більшого зниження інтенсивності щоденного болю на 14-му тижні порівняно із застосуванням плацебо (середня зміна: -1,9 і -1,5 відповідно). Хоча терапія TNX-102 SL не забезпечувала суттєвого поліпшення PGIC на 14-му тижні, вона була пов'язана з покращенням якості щоденного сну, а також оцінок PROMIS і FIQR.
НЯ, які виникли під час лікування, були зареєстровані у 59,7% пацієнтів, які отримували TNX-102 SL, порівняно з 46,3% пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими НЯ були дисгевзія (4,4 % при застосуванні TNX-102 SL та 0,4 % при застосуванні плацебо), парестезія порожнини рота (5,6 та 0,4 % відповідно) та гіпестезія порожнини рота (17,3 та 0 4% відповідно). У пацієнтів з фіброміалгією застосування TNX-102 SL забезпечувало виражене зниження інтенсивності щоденного болю та характеризувалося сприятливим профілем переносимості та безпеки.
Arthritis Care & Research
Efficacy and Safety of TNX-102 SL (Sublingual Cyclobenzaprine) for the Treatment of Fibromyalgia: Results from the Randomized, Placebo-Controlled RELIEF Trial
Seth Lederman et al.
Коментарі (0)