Змінити пароль!
Скинути пароль!
TNX-102 SL (циклобензаприн у сублінгвальній лікарській формі) добре переноситься пацієнтами та може ефективно сприяти одужанню від посттравматичного стресового розладу, пов'язаного з участю у воєнних діях.
Згідно з результатами рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження III фази, застосуванням TNX-102 SL у дозі 5,6 мг один раз на добу перед сном може значно знизити виразність порушення сну у пацієнтів з посттравматичним стресовим розладом (ПТСР) і особливо у осіб з військовими травмами. Це є важливим, оскільки порушення сну є поширеним та виснажливим симптомом ПТСР.
Megan E. Parmenter та співавт. вивчали безпеку та ефективність терапії циклобензаприном для сублінгвального застосування (TNX-102 SL) перед сном при ПТСР, пов'язаному з участю у військових діях, у 44 амбулаторних психіатричних дослідницьких клініках США. Учасники (віком від 18 до 75 років) були рандомізовані у співвідношенні 1 : 1 до групи застосування TNX-102 SL у дозі 5,6 мг (2 таблетки TNX-102 SL по 2,8 мг) або плацебо (2 таблетки плацебо, відповідного SL) протягом 12 тижнів. Візити в рамках дослідження проходили під час скринінгу, на початковому рівні, а також на 2 (по телефону), 4, 8 та 12-му тижні або під час припинення участі у дослідженні, якщо це відбувалося до 12-го тижня.
Для пацієнтів, які не брали участі у відкритому додатковому дослідженні тривалістю 12 тижнів, візити наступного спостереження проводили через тиждень після завершення дослідження. Хоча при первинній оцінці змін загальної тяжкості ПТСР за шкалою для клінічної діагностики ПТСР (CAPS-5) на 12-му тижні відносно вихідного рівня між дослідницькими групами не було виявлено статистично значущих відмінностей, помітні покращення спостерігалися вже на 4-му тижні, особливо щодо симптомів, пов'язаних зі сном (див. рисунок 1).
Результати вторинних оцінок також підтверджують потенційну користь застосування TNX-102 SL, що свідчить про поліпшення результатів, що повідомляються як лікарями, так і пацієнтами (тобто оцінка динаміки за шкалою загального клінічного поліпшення (CGI-I) на 4-му тижні та оцінка за шкалою самооцінки пацієнтом зміни свого стану (PGIC) на 12-му тижні). Небажаних явищ тяжкого ступеня зареєстровано не було. Важливо, що TNX-102 SL добре переносився учасниками. Це свідчить про те, що його застосування може бути прийнятним варіантом усунення симптомів ПТСР.
Фактором, що визначає терапевтичну відповідь за шкалою CAPS-5, у підгрупі пацієнтів зі стажем не менше 9 років з моменту початкового явища був період з дня травми. Таким чином, лікування порушень сну за допомогою фармакотерапії, наприклад, терапії препаратом TNX-102 SL, є перспективним методом, що сприяє одужанню пацієнтів та покращенню загальної якості їх життя.
Psychiatry Research
A phase 3, randomized, placebo-controlled, trial to evaluate the efficacy and safety of bedtime sublingual cyclobenzaprine (TNX-102 SL) in military-related posttraumatic stress disorder
Megan E. Parmenter і співавт.
Коментарі (0)