Клінічно значуща користь застосування танезумабу у пацієнтів із хронічною люмбалгією

Згідно з результатами дослідження III фази застосування танезумабу в порівнянні з плацебо призводить до статистично значущого поліпшення більшості показників інтенсивності болю, зменшує ступінь впливу захворювання на життєдіяльність і підвищує задоволеність лікуванням після 16 тижнів лікування. При цьому результати застосування трамадолу з урахуванням зміни інтенсивності болю та ступеня впливу захворювання на життєдіяльність статистично значуще не відрізняються від результатів застосування плацебо. У осіб з хронічною люмбалгією (ХЛ) ефект лікування танезумабом може зберігатися до 56 тижнів.

Результати раніше проведеного рандомізованого дослідження III фази з контролем плацебо та трамадолом тривалістю 56 тижнів свідчили про ефективність застосування танезумабу в дозі 10 мг у осіб з ХЛ та незадовільною відповіддю на попереднє лікування традиційними анальгетиками в анамнезі. Мета роботи, проведеної John D. Markman і співавт., полягала у вивченні клінічної значущості досягнення відповіді на лікування, при цьому особлива увага приділялася таким додатковим кінцевим точкам, як оцінка інтенсивності болю, ступінь впливу захворювання на життєдіяльність, загальна виразність захворювання та задоволеність лікуванням.

Протягом 56 тижнів пацієнти отримували плацебо (до 16-го тижня; n = 406), танезумаб у дозі 5 мг з підшкірним введенням (кожні 8 тижнів; n = 407), танезумаб у дозі 10 мг з підшкірним введенням (кожні 8 тижнів; n = 407) або трамадол пролонгованої дії для прийому внутрішньо (доза 100–300 мг/добу; n = 605). На 16-му та 56-му тижні проводили загальну оцінку за шкалою інтенсивності болю в попереку (PGA-LBP), оцінку за коротким опитувальником інтенсивності болю в скороченій формі (BPI-sf), оцінку за опитувальником задоволеності медикаментозним лікуванням (TSQM) оцінку за модифікованою шкалою впливу лікування на думку пацієнта (mPRTI).

У порівнянні з плацебо, при застосуванні танезумабу оцінки за шкалою PGA-LBP (при застосуванні препарату в дозі 10 мг) та оцінки по більшості пунктів опитувальника BPI-sf (при застосуванні препарату в обох дозах), опитувальника TSQM (при застосуванні препарату в обох дозах) та шкали mPRTI (при застосуванні препарату в обох дозах) до 16-го тижня статистично значуще покращилися. До 56-го тижня збереглося покращення оцінок за опитувальником BPI-sf та за шкалою PGA-LBP відносно вихідного рівня. Однак, порівняно з результатами, отриманими до 16-го тижня, загальна користь від застосування препарату на 56-му тижні була дещо меншою. У порівнянні з плацебо застосування трамадолу не призвело до поліпшення оцінок за опитувальником BPI-sf і за шкалою PGA-LBP до 16-го тижня. На 56-му тижні більшість відмінностей між трамадолом і танезумабом по всіх кінцевих точках були статистично значущими.

Таким чином, застосування танезумабу в порівнянні з плацебо приносить статистично значущу користь деяким пацієнтам з ХЛ середнього та тяжкого ступеня, про що свідчить сукупність отриманих даних, включаючи результати оцінки задоволеності пацієнтів лікуванням, загальної виразності захворювання на думку пацієнтів, ступеня впливу захворювання на життєдіяльність та показників інтенсивності болю.