Порівняння ефективності та безпеки застосування прадефовіру та тенофовіру дизопроксилу фумарату в лікуванні хронічного вірусного гепатиту В

Результати дослідження II фази, опубліковані в журналі Clinical Infectious Diseases, свідчать, що застосування обох препаратів, прадефовіру та тенофовіру дизопроксилу фумарату (ТДФ), супроводжувалося порівнянним зниженням концентрації ДНК вірусу гепатиту В (ВГВ), було безпечним і добре переносилося. У цьому дослідженні вивчали ефективність і безпеку застосування прадефовіру в дозі 30, 45, 60 або 75 мг внутрішньо в порівнянні з застосуванням тенофовіру дизопроксилу фумарату в дозі 300 мг внутрішньо з метою визначення найкращої дози прадефовіру для використання в планованому дослідженні III фази.

До дослідження включали пацієнтів із вірусним гепатитом, які раніше не отримували лікування або вже проходили терапію (яка завершилася більш як за 6 місяців до початку цього дослідження). Загалом рандомізацію та дослідження пройшли 240 пацієнтів (по 48 на групу). Приблизно у 80% пацієнтів було отримано позитивний результат аналізу на капсульний антиген вірусу гепатиту В (HBeAg), при цьому у 10% пацієнтів був присутній цироз печінки. На фоні прийому ТДФ концентрація ДНК ВГВ знизилася до 24-го тижня до 5,12 log10 ОД/мл відносно вихідного рівня, а на фоні прийому прадефовіру в дозі 30, 45, 60 та 75 мг - до 5,40, 5,34, 5, 33 і 5,40 log10 ОД/мл відповідно (див. рисунок 1).

Відсутності HBeAg у визначуваних кількостях досягла велика частка учасників, які отримували прадефовір у дозі 45, 60 та 75 мг (12 %, 6 % та 9 % відповідно), порівняно з учасниками, які отримували ТДФ (3 %). Концентрація фосфатів у сироватці крові була порівнянною у всіх групах, однак у групі прийому ТДФ було відзначено більш виразне підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові порівняно з групами застосування прадефовіру у дозі 30 та 45 мг. Побічні ефекти в більшості випадків були легкого (першого) ступеню тяжкості.

Розвитку будь-яких значних побічних ефектів, пов'язаних із лікуванням, зареєстровано не було. У порівнянні з групою ТДФ у пацієнтів з інших груп частота розвитку побічних ефектів та появи відхилень лабораторних показників від норми була порівнянною. Таким чином, застосування прадефовіру (проліки адефовіру зі спрямованою дією щодо печінки), аналога нуклеозиду/нуклеотиду, є цінним терапевтичним варіантом у рамках лікування хронічного вірусного гепатиту В.