Змінити пароль!
Скинути пароль!
Використання M207, нової
системи на основі мікроголок для внутрішньошкірного введення золмітриптану,
пов'язане з розвитком побічних ефектів легкого ступеня тяжкості в місці
введення.
Результати нового багатоцентрового обсерваційного дослідження, опубліковані в журналі The Journal of Headache and Pain, вказують, що внутрішньошкірне введення золмітриптану (M207, 3,8 мг) призводить до розвитку шкірних небажаних реакцій легкого ступеня тяжкості, таких як кровотеча, еритема в місці введення і набряк у пацієнтів з мігренню. З огляду на обнадійливі результати, отримані в більш ранньому рандомізованому контрольованому дослідженні II-III фази з оцінки ефективності (ZOTRIP), в поточному дослідженні вивчали довгостроковий профіль безпеки, ефективності і переносимості терапії M207 при нападах мігрені.
Протягом 48 годин після купірування відповідного нападу за допомогою системи M207 3,8 мг (золмітриптан для внутрішньошкірного введення) включені в дослідження учасники відзначали в електронному щоденнику учасника дослідження симптоми головного болю і побічні ефекти. Клінічну оцінку проводили з певною періодичністю протягом близько 12 місяців. З 335 пацієнтів, які отримали лікування при ≥1 нападу мігрені, 257 і 127 пацієнтів завершили 6 місяців і 1 рік терапії відповідно.
Найбільш поширеною причиною дострокового припинення участі в дослідженні була низька частота зареєстрованих нападів після рандомізації. Було проведено купірування 5 963 нападів мігрені. Майже у всіх пацієнтів відзначалося щонайменше 1 небажане явище (в основному, легка реакція в місці введення). З 14 пацієнтів, які достроково припинили участь в дослідженні, 4 пацієнта вибули через розвиток реакції в місці введення.
Учасникам вдалося досягти відсутності болю в 44% випадків, відсутності симптому, що найбільше турбував, - в 62% випадків і зниження болю протягом 2 годин після введення препарату - в 81% випадків (див. рисунок 1).
Частка випадків головного болю, коли в учасників спостерігалася відсутність болю протягом 2-24 годин і 2-48 годин після введення дози, представлена на рисунку 2.
Поряд із зіставними
результатами щодо ефективності, результати, отримані в цьому дослідженні
відповідають отриманим в дослідженні ZOTRIP, тому був зроблений висновок про
добру переносимість M207 при тривалому багаторазовому застосуванні.
The Journal of Headache and Pain
Long term safety, tolerability, and efficacy of intracutaneous zolmitriptan (M207) in the acute treatment of migraine
Stephanie J Nahas і співавт.
Коментарі (0)