Вакцина V-01: оцінка ефективності гетерологічної бустерної дози проти омікрон-штаму

Згідно з результатами подвійного сліпого рандомізованого клінічного дослідження III фази з плацебо-контролем, встановлена ​​ефективність та безпека рекомбінантної вакцини на основі білків злиття, навантаженої інтерфероном (V-01). В якості гетерологічної бустерної дози проти омікрон-штаму коронавірусу SARS вакцина V-01 індукувала стійку гуморальну імунну відповідь у пацієнтів, первинно вакцинованих інактивованими вакцинами. Метою дослідження було визначення ефективності, імуногенності та безпеки гетерологічної ревакцинації із застосуванням одноразової дози вакцини V-01 через 3-6 місяців після основної імунізації.

До дослідження включали здорових дорослих старше 18 років або дорослих пацієнтів з хронічними захворюваннями у стабільному стані без загострень протягом трьох місяців, що передують ревакцинації, які отримали дві дози інактивованої вакцини як первинну вакцинацію (препарат CoronaVac або препарат BBIBP-CorV). В рамках дослідження 10218 учасників рандомізували в групу застосування одноразової дози вакцини V-01 або в групу плацебо. Тест на наявність віруснейтралізуючих антитіл пройшли 419 учасників. Основною кінцевою точкою було забезпечення захисту проти підтвердженої коронавірусної інфекції з клінічними проявами.

На 14-й день після бустерної вакцинації в групі застосування вакцини V-01 титри антитіл, що нейтралізують вірус, різко збільшилися (в 11,3 рази, з 128,3 до 1452,8). Відповідно до результатів аналізу, проведеного з урахуванням принципу аналізу даних залежно від призначеного втручання, ефективність вакцини становила 47,8% (95% ДІ: 22,6-64,7) через два місяці моніторингу. Найчастіші небажані явища включали підвищення температури тіла, біль у місці ін'єкції низької чи помірної інтенсивності, головний біль та занепад сил.

Частота розвитку тяжких небажаних явищ у групі застосування вакцини V-01 та у групі плацебо була практично однаковою (0,12 % та 0,16 % відповідно). Під час спалаху пандемії омікрон-штаму вакцина V-01 з унікальним молекулярним дизайном на основі прототип-секвенованого Fc-білка злиття з димером з пан-інтерферону та рецептор-зв'язуючого домену довела свою безпеку та ефективність і забезпечила високий імунний захист при вторинній вакцинації добровольців, які раніше отримали інактивовану вакцину.