Нова система нейростимуляції, що імплантується, отримала схвалення FDA для лікування хронічного болю в попереку

  •  

    НОВИНИ

  • НОВИНИ МЕДИЦИНИ
  •  

    6 хвилин читати

    • 0
  •  

    НОВИНИ

  • НОВИНИ МЕДИЦИНИ
 

6 хвилин читати

Nov 16,2020
  • 0

  ЩО НОВОГО?

FDA (Управління з контролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів) затвердило нову систему нейростимуляції (Mainstay Medical), для лікування пацієнтів із значним хронічним болем у попереку, що не піддається лікуванню.

Цей пристрій може допомогти контролювати хронічний біль у попереку, пов’язаний з дисфункцією м’язів, за результатами функціональної та візуалізаційної оцінок осіб, які не є кандидатами на операцію на хребті та не та відреагували на фізичну терапію та застосування знеболюючих.

Оскільки пристрій нейростимуляції імплантується у поперек на рівні L3, то індукує на дві сторони електричний імпульс у медіальній гілці L2 корінцевого спинного нерва. Ця стимуляція викликає скорочення м’язів, що може призводити до значного поліпшення контролю болю в спині та запобігати погіршенню наслідків неконтрольованого болю.

Параметри електричної стимуляції можуть бути індивідуально налаштовані за допомогою зовнішнього програмного забезпечення, що бездротово під’єднане до імплантованого пристрою. З використанням зовнішньої бездротової активації сеанси стимуляції, як правило, відбуваються двічі на день і тривають 30 хвилин.

Медичне використання цієї системи нейростимуляції, що імплантується, було схвалене на основі результатів рандомізованого, проспективного, активно контрольованого сліпого клінічного дослідження. У дослідженні взяли участь 204 пацієнти, яким імплантували пристрій. Пацієнтам контрольної групи проводили стимуляцію струмом зі слабкими параметрами (з очікуваною відсутністю лікувального ефекту), а пацієнтам групи лікування - стимуляцію струмом з адекватними параметрами, достатніми для індукування епізодичних мультифідусних скорочень м’язів).

Первинною кінцевою точкою дослідження було порівняння відповідей груп лікування та контролю, оцінених за візуальною аналоговою шкалою болю (VAS), щодо поліпшення більш ніж на 30% між вихідним рівнем болю та її рівнем на 120 день після рандомізації. При цьому брали до уваги відсутність більш частого використання знеболюючих препаратів за два тижні до оцінки первинної оцінки кінцевої точки.

Частота відповіді на 120 день не показала статистично значущої різниці, згдіно з таблицею:

Група Лікування

Контрольна група

Частота відповідей

56%

47%


З 60-ти суб'єктів, які були переведені до групи лікування з контрольної групи, близько 68% відповіли на лікування. Крім того, серед учасників, які приймали опіоїди на етапі до дослідження, лікування пристроєм призвело до зменшення споживання цих лікарських засобів на вимогу.

Таким чином, цей роман "Mainstay Medical" заповнює життєво незадоволену клінічну потребу людей, які страждають на хронічний біль у попереку. Це призводить до значного поліпшення якості життя, болів у спині та їх інвалідизуючих наслідків. Очікується, що в 2021 році пристрій буде доступний у Сполучених Штатах.


Джерело : MPR
Посилання на джерело : https://www.empr.com/home/news/chronic-low-back-pain-implant- Approved-reactiv8-mainstay/
Оригінальна назва статті : Оригінальна назва статті Імплантований пристрій для нейростимуляції, очищений від хронічного болю в попереку
Автори : Стів Даффі
Джерело

MPR

Посилання на джерело
Оригінальна назва статті

Оригінальна назва статті Імплантований пристрій для нейростимуляції, очищений від хронічного болю в попереку

Автори

Стів Даффі