Змінити пароль!
Скинути пароль!
FDA США схвалило застосування аерозольного інгалятора, що містить альбутерол та будесонід, для екстреної допомоги у дорослих з астмою.
11 січня 2023 року Управління з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) схвалило застосування комбінації бета-2-адреноміметика (альбутеролу) і глюкокортикостероїду (будесоніду) за необхідністю і з метою профілактики бронхоконстрикції, а також для зниження частоти нападів астми у пацієнтів (у віці 18 років і старше).
Це перша комбінація інгаляційного глюкокортикостероїду (ІГКС) та бета-адреноміметика короткої дії, яка отримала дозвіл на застосування в США. Крім того, це перший лікарський препарат, що містить ІГКС, який одержав дозвіл на застосування в США для полегшення симптомів астми (а не для контролю цього захворювання). Застосування цього препарату дозволяє звести до мінімуму ризик розвитку тяжких нападів астми за рахунок розслаблення гладкої мускулатури та зниження виразності запалення у дихальних шляхах.
При необхідності зниження виразності симптомів астми препарат вдихають через рот, по дві інгаляції на одне застосування (по 90 мкг альбутеролу та 80 мкг будесоніду на одну інгаляцію або загалом по 180 мкг альбутеролу та 160 мкг будесоніду). У рандомізованому подвійному сліпому багатоцентровому дослідженні MANDALA за участю осіб з астмою середнього та тяжкого ступеня оцінювали ефективність застосування аерозольного інгалятора за показником мінімізації ризику розвитку тяжких нападів зазначеного захворювання. Учасників дослідження рандомізували до групи застосування альбутеролу у дозі 180 мкг у поєднанні з будесонідом у дозі 160 мкг або до групи застосування лише альбутеролу у дозі 180 мкг за потребою для усунення симптомів астми. Учасники дослідження MANDALA, у якому вивчали випадки загострення астми різної тривалості, отримували лікування протягом щонайменше 24 тижнів.
Основною кінцевою точкою ефективності була відстрочка до розвитку першого тяжкого нападу астми (визначуваного як погіршення або поява симптомів захворювання, що вимагали застосування системних глюкокортикостероїдів протягом не менше 3 днів, або звернення до відділення невідкладної допомоги з подальшим застосуванням системних глюкокортикостероідів, госпіталізацією протягом щонайменше 24 годин з приводу астми). При оцінці за показником часу до розвитку першого тяжкого нападу астми було встановлено зниження ризику тяжкого нападу вказаного захворювання на 28% при застосуванні альбутеролу у поєднанні з будесонідом порівняно із застосуванням лише альбутеролу.
Найчастішими небажаними явищами були порушення мови, кандидоз ротової порожнини, кашель і головний біль. Особи з підвищеною чутливістю до будесоніду, альбутеролу або будь-якої допоміжної речовини повинні уникати застосування цього аерозольного інгалятора. Протягом доби препарат можна використовувати не більше шести разів (тобто не більше 12 інгаляцій на добу). Препарат слід застосовувати з обережністю особам, схильним до кетоацидозу, із серцево-судинними, судомними захворюваннями, гіпертиреозом та цукровим діабетом.
FDA
FDA approves drug combination treatment for adults with asthma
Коментарі (0)