FDA схвалило ще один висококонцентрований біосиміляр адалімумабу

Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило безцитратну лікарську форму адалімумабу-adbm для підшкірних ін'єкцій у більш високих концентраціях. Ця нова лікарська форма з концентрацією 100 мг/мл дозволяє скоротити обсяг ін'єкції на 50 % і випускається в попередньо заповнених шприцах або шприц-ручках.

Адалімумаб-adbm застосовують для лікування низки захворювань у дорослих. Вони включають ревматоїдний артрит середнього та тяжкого ступеня, хронічний бляшковий псоріаз, гнійний гідраденіт, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт, виразковий коліт та різні типи увеїту. Адалімумаб-adbm також схвалений для лікування ювенільного ідіопатичного артриту у дітей молодшого віку 2 років і старше і хвороби Крона у пацієнтів віком 6 років і старше.

Адалімумаб-adbm у низькій концентрації схвалений минулого року і став першим біосіміляром адалімумабу, який отримав статус взаємозамінності, що дозволяє замінювати їм оригінальний препарат без залучення лікаря. Однак висококонцентрований варіант цього біосиміляра на даний момент не набув статусу взаємозамінності.