Змінити пароль!
Скинути пароль!
Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) рекомендувало прискорену процедуру розгляду заявки на реєстрацію застосування інгібітору метаботропних глутаматних рецепторів 5-го підтипу (mGluR5) басимглуранту у лікуванні болю, пов'язаного з невралгією трійчастого нерва.
Згідно з повідомленням, опублікованим 18 жовтня 2022 року, FDA рекомендувало прискорену процедуру розгляду заявки на реєстрацію застосування препарату NOE-101 (басимглурант), сильнодіючого та високоселективного інгібітора mGluR5-рецепторів у лікуванні невралгії трійчастого нерва.
Цей нерв бере участь у передачі нервових імпульсів, що виникають у результаті сприйняття різних стимулів у ділянці обличчя, до мозку. Щороку це виснажливе захворювання вражає 4–5 зі 100 000 осіб у США. До відносно невеликого терапевтичного арсеналу при цьому захворюванні відноситься протисудомний засіб, що широко застосовується, який був зареєстрований більше 50 років тому. Тому існує гостра необхідність розробки нових варіантів лікування цього захворювання.
Басимглурант є перспективним препаратом-кандидатом на застосування в лікуванні невралгії трійчастого нерва, який може принести користь пацієнтам. У лютому 2022 року FDA схвалило заявку на реєстрацію нового експериментального лікарського засобу (IND), що дозволило розпочати клінічні дослідження II/III фази застосування басимглуранту у лікуванні невралгії трійчастого нерва. В даний час у кількох дослідницьких центрах проводиться 24-тижневе проспективне подвійне сліпе рандомізоване дослідження LibraTN, метою якого є оцінка безпеки та ефективності застосування препарату NOE-101 у лікуванні невралгії трійчастого нерва.
Активну участь у проведенні цього дослідження беруть декілька країн. На численних тваринних моделях нейропатичного болю були отримані дані про ефективність застосування басимглуранту для усунення болю. У дорослих при застосуванні басимглуранту було встановлено сприятливий профіль безпеки та переносимості. Крім того, розробляється комплект терапевтичних засобів для надання допомоги пацієнтам із цим захворюванням. Для цього проводиться розробка басимглуранту в рамках клінічних досліджень, а також створення електронного щоденника пацієнта з невралгією трійчастого нерва (TNED), інноваційного дослідницького інструменту для використання в клінічних дослідженнях та амбулаторних умовах, який дозволить полегшити обговорення захворювання між пацієнтом та його лікарем та покращити його лікування.
З метою якнайшвидшого забезпечення пацієнтів інноваційними методами лікування застосовується прискорена процедура розгляду заявки на реєстрацію застосування препаратів, яка дозволяє розробляти та реєструвати лікарські засоби для лікування тяжких захворювань швидше за наявності незадоволених медичних потреб. Таким чином, рекомендація FDA вказує на перспективність застосування модулятора mGluR5-рецепторів в лікуванні болю, пов'язаного з невралгією трійчастого нерва.
GlobeNewswire
Noema Pharma Receives FDA Fast Track Designation for basimglurant (NOE-101) in Trigeminal Neuralgia
Коментарі (0)