FDA схвалило вакцину Бустрикс для використання під час вагітності з метою профілактики кашлюкової інфекції у немовлят

7 жовтня 2022 р. Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило вакцину для застосування у жінок у 3-му триместрі вагітності з метою профілактики кашлюкової інфекції (високоінфекційного респіраторного захворювання) у немовлят віком до 2 місяців. Бустрикс являє собою адсорбовану комбіновану безклітинну вакцину, що складається з правцевого та дифтерійного анатоксинів та антигенів збудника кашлюку. Це перша вакцина, схвалена спеціально для застосування під час вагітності для профілактики захворювання у новонароджених шляхом імунізації матері.

Кашлюк - це часте респіраторне захворювання, яке нерідко переростає в епідемію. До зараження кашлюкової інфекцією схильні особи всіх вікових груп. Немовлята схильні до більш високого ризику кашлюкової інфекції та розвитку серйозних ускладнень. Більшість смертельних випадків, випадків госпіталізації та тяжких випадків кашлюкової інфекції припадає на немовлят віком до 2 місяців (вік яких занадто малий для серії вакцинації проти кашлюку).

За підрахунками Центрів з контролю та профілактики захворювань США (CDC), у 2021 р. 4,2 % усіх зареєстрованих випадків кашлюку припадали на немовлят віком до 6 місяців, і у 31 % цих випадків була потрібна госпіталізація. Застосування вакцини Бустрикс під час вагітності забезпечує підвищення рівня антитіл у матері, які потім передаються дитині. FDA вперше схвалило Бустрикс у 2005 р. для застосування у разовій дозі з метою повторної вакцинації проти кашлюку, дифтерії та правця у осіб віком 10–18 років.

Пізніше FDA схвалило Бустрикс для застосування у осіб віком 19 років і більше, а також для застосування з другою дозою, що вводиться через 9 або більше років після 1 дози вакцини АКДС. З 2012 р. CDC рекомендує імунізацію вакциною АКДС протягом усього 3-го триместру вагітності. На підставі повторної оцінки даних щодо Бустрикс, отриманих в обсерваційному дослідженні методом «випадок-контроль» з оцінки ефективності вакцини АКДС, була встановлена ефективність застосування вакцини Бустрикс при введенні протягом 3-го триместру для профілактики кашлюку у немовлят віком до 2 місяців. Ці статистичні дані були визнані FDA доказами, отриманими в умовах реальної клінічної практики та обґрунтовують схвалення застосування вакцини за запитом.

Були проаналізовані дані 108 немовлят молодше 2 місяців з коклюшною інфекцією (включаючи 4 випадки, матері яких отримували Бустрикс протягом 3-го триместру) та 183 немовлят без коклюшної інфекції як контроль (включаючи 18 немовлят, матері яких отримували Бустрикс протягом 3-го триместру). Згідно з результатами повторного аналізу цих даних, попередня оцінка ефективності Бустриксу при застосуванні протягом 3-го триместру вагітності склала 78% щодо профілактики кашлюку у немовлят віком до 2 місяців.

Було проведено перегляд попередньої оцінки ефективності виходячи з опублікованих результатів обсерваційних досліджень. Переглянута оцінка ефективності відповідала попередній оцінці 78%. У рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні форми Бустрикс для використання за межами США оцінювали безпеку її застосування протягом 3-го триместру вагітності. Форма Бустрикс для використання поза США включає ті ж компоненти, що і форма для США, крім більшого вмісту алюмінію на дозу. Таким чином, FDA вважає дані про безпеку цієї форми застосовними.

У дослідженні взяли участь 680 вагітних жінок, з яких 340 жінок отримували Бустрикс (форму для використання за межами США), а 340 жінок - фізіологічний розчин як плацебо. Після пологів пацієнткам, які отримували плацебо, вводили Бустрикс (форму для використання за межами США). Частота розвитку небажаних явищ після введення форми Бустрикс для використання за межами США під час вагітності була порівнянна із частотою при її введенні після пологів.

У дослідженні не спостерігалося негативного впливу вакцинації на перебіг вагітності або на плід/новонародженого. У попередніх клінічних дослідженнях у жінок, які отримували Бустрикс, найчастішими небажаними явищами були явища з боку шлунково-кишкового тракту, занепад сил, головний біль, почервоніння та біль у місці ін'єкції. Разова рекомендована доза Бустрикс становить 0,5 мл.