FDA США схвалило імплант для лікування аваскулярного некрозу гомілковостопного суглоба

Нові технології терапії 4 хв 538

Розмір шрифту

Дата публікації: 30/03/2021

FDA США схвалило імплант для лікування аваскулярного некрозу гомілковостопного суглоба

Що нового?

Пацієнто-специфічний імплант (Talus Spacer) отримав схвалення FDA для лікування пацієнтів, які страждають на рідкий аваскулярний некроз гомілковостопного суглоба, як HUD-медичного пристрою для використання у людини (HUD - Humanitarian Use Device; HDE; HUD- медпристрій).

Відповідно до повідомлення від 17 лютого 2021 року, Адміністрація США з питань якості харчових продуктів та лікарських засобів (US-FDA) надала схвалення імплант Spacer Talus для «орфанного» використання. Це перший у своєму роді імплант, який успішно замінює таранну кістку в гомілковостопному суглобі (що з’єднує стопу і ногу) в менеджменті пацієнтів з аваскулярним некрозом гомілковостопного суглоба.

Цей імплант пропонує щадну до суглобу альтернативу, порівняно з іншими хірургічними втручаннями, які часто застосовуються при пізньому аваскулярному некрозі. Цей рідкісний, прогресуючий, серйозний хворобливий стан призводить до загибелі кісткової тканини внаслідок недостатнього кровопостачання кісткової тканини, що призводить до її некрозу.
Порушення призводять до сильного болю, суттєво унеможливлюють рух гомілковостопного суглоба, а в деяких випадках можуть призвести до видалення частини ноги. Аваскулярний некроз щиколотки на пізній стадії може спричинити значне або дуже значне у розмірі таранної кістки. Пацієнто-специфічний медпристрій Talus Spacer дає опцію терапевтичного вибору для полегшення болю, поліпшення якості життя пацієнта та збереження обсягу рухів в ураженому суглобі.

Експерти FDA розглянути досьє імпланту за процедурою спрощеної реєстрації HUD- медпристрою (HDE). Дані, що підтверджували вірогідну перевагу та безпеку цього перспективного імпланту, включали результати дослідження з 31 учасником та 32 операції із заміщення таранної кістки з використанням імпланту (одна особа мала операції на обох щиколотках). Через три роки після операції середня оцінка болю за оцінкою пацієнта зменшилась з «помірного до сильного болю» (до операції) до «слабкого болю» (після операції).
Також покращився середній обсяг рухів у гомілковостопному суглобі. Ці результати вивчались із застосуванням стандартних суб'єктивних бальних шкал оцінки функціональності та болю. По закінченні трирічного періоду спостереження 32 випадків було зареєстровано проведення трьох додаткових операцій. Найчастішими побічними ефектами були формування рубцової тканина та біль у місці операції.