FDA схвалило першу пероральну терапію еозинофільного езофагіту

Згідно з даними прес-релізу, опублікованого в лютому 2024 р., FDA США схвалило застосування будесоніду у формі суспензії для прийому внутрішньо в лікуванні еозинофільного езофагіту (ЕоЕ) (випускається у вигляді одноразових стик-пакетів по 2 мг/10 мл) у осіб віком старше 11 років.

Ця нова терапія характеризує важливий етап у лікуванні ЕОЕ завдяки стабільній ефективності та контролю дозування для лікування запалення стравоходу та усунення труднощів при ковтанні, пов'язаних з ЕОЕ.

Розробка будесоніду у формі суспензії для прийому внутрішньо вважається проривом в області лікування ЕОЕ, оскільки ця лікарська форма має унікальні тиксотропні властивості, що дозволяють їй плавно витікати з ємності і відновлювати в'язкість при потраплянні в організм, забезпечуючи надійне управління дозуванням.

Схвалення було отримано на підставі даних про ефективність та безпеку з 2 клінічних досліджень тривалістю 12 тижнів за участю пацієнтів з ЕОЕ, які наведені нижче.

 

Дослідження 1

Пацієнти з ЕОЕ у віці від 11 до 56 років були рандомізовані у 2 групи: групу застосування будесоніду внутрішньо у дозі 2 мг 2 рази на добу та групу застосування плацебо внутрішньо 2 рази на добу. Статистично значно більше пацієнтів у групі втручання досягли гістологічної ремісії (53,1 % порівняно з 1 % у групі застосування плацебо).

Абсолютна зміна оцінки за опитувальником для оцінки виразності симптомів дисфагії (DSQ) відносно початку лікування склала -10,2 при застосуванні будесоніду порівняно з -6,5 при застосуванні плацебо.

 

Дослідження 2

Пацієнти з ЕОЕ у віці від 11 до 42 років були рандомізовані у 2 групи: групу застосування будесоніду внутрішньо у дозі 2 мг 2 рази на добу та групу застосування плацебо внутрішньо 2 рази на добу. Статистично значно більше пацієнтів у групі втручання досягли гістологічної ремісії (38 % порівняно з 2,4 % у групі застосування плацебо).

Абсолютна зміна оцінки DSQ відносно початку лікування склала -14,5 при застосуванні будесоніду порівняно з -5,9 при застосуванні плацебо.

В обох дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які отримували будесонід у формі суспензії для прийому внутрішньо, не було ускладнення ковтання (дисфагії) або, якщо дисфагія спостерігалася, її виразність зменшилася або цей симптом вдалося усунути протягом останніх 2 тижнів клінічного дослідження.

Найчастішими небажаними явищами були інфекції дихальних шляхів (13 %), кандидоз слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, головний біль, гастроентерит, подразнення горла, пригнічення функції надниркових залоз та ерозивний езофагіт (2 %).