Змінити пароль!
Скинути пароль!
Вакцини Moderna та Pfizer-BioNTech проти COVID-19 отримали схвалення Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) для профілактики нової коронавірусної інфекції у дітей віком від шести місяців і старше.
Згідно з оголошенням, опублікованим FDA 17 червня 2022 р., дві вакцини — спільна розробка компаній «Пфайзер» та «БіоНТек» та препарат, розроблений компанією «Модерна» — були дозволені для застосування у дітей, починаючи з шести місяців, з метою профілактики коронавірусної інфекції. До екстреного дозволу на застосування (EUA) вакцини Moderna було внесено показання для дітей віком від шести місяців до 17 років. Дана вакцина вже застосовується у дорослих віком 18 років і старше.
У EUA вакцини Pfizer-BioNTech було внесено показання застосування препарату у дітей віком від шести місяців до чотирьох років включно. Ця вакцина вже була схвалена для застосування у пацієнтів віком від 5 років і старше.
Ефективність та безпека вакцини проти COVID-19 Moderna
Згідно з результатами дослідження у пацієнтів віком з шести місяців до п'яти років, з шести до 11 років і 12 років і старше, імунні відповіді у зазначених вікових групах були порівняні з імунними відповідями у дорослих. У дітей віком 6-23 місяців вакцина демонструє хороший результат щодо ефективної профілактики COVID-19 на рівні 50,6%. У дітей віком 2-5 років вакцина була ефективною у 36,8% випадків, тоді як у осіб віком 12-17 років препарат забезпечував ефективність профілактики коронавірусу на рівні 93,3%.
Найчастіше небажані явища, включаючи дискомфорт, почервоніння та припухлість у місці ін'єкції, м'язовий біль, стомлюваність, озноб, збільшені лімфатичні вузли в області пахв, підвищену температуру тіла, нудоту, блювання та головний біль, реєстрували у пацієнтів у вікових групах 6-11 років та 12-17 років. Найвищий ризик розвитку міокардиту та перикардиту було виявлено у чоловіків віком 18-24 років.
Ефективність та безпека вакцини від COVID-19 Pfizer-BioNTech
Згідно з результатами дослідження у дітей віком від шести місяців до чотирьох років імунні відповіді були порівняні з відповідями у дорослих пацієнтів. Зокрема, FDA провело порівняльне дослідження імунних відповідей у 80 дітей віком 6-23 місяців та 140 дітей віком 2-4 років, а також 170 осіб віком 16-25 років. Результати виявилися співставними, а імунізація була визнана ефективною.
Найбільш часто реєстрованими побічними ефектами у учасників клінічного дослідження у віці 6-23 місяців і 2-4 років були дратівливість, зниження апетиту, підвищення температури тіла, хворобливі відчуття, припухлість та почервоніння в місці ін'єкції (а також озноб, підвищення температури тіла та головний біль у дітей віком
2-4 роки). Зазначається, що ризик розвитку міокардиту та перикардиту був найвищим у пацієнтів чоловічої статі віком 12-17 років.
Під час первинної вакцинації препарат Moderna вводять двома дозами з інтервалом в один місяць пацієнтам віком від 6 місяців до 17 років. У дітей цього віку з особливими видами імунної недостатності вакцина Moderna також дозволена до застосування в рамках первинної імунізації шляхом введення трьох доз, при цьому третя доза повинна бути введена не раніше ніж через місяць після отримання другої дози.
При первинній імунізації у дітей із шести місяців до чотирьох років дозволено застосування трьох доз вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19. Перші дві дози вводять з інтервалом три місяці, а третю дозу вводять через вісім тижнів після другої дози. Очікується, що зазначені вакцини забезпечать захист дітям молодшого віку від найбільш серйозних наслідків захворювання на нову коронавірусну інфекцію, таких як госпіталізація та смерть.
US-FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age
Коментарі (0)