FDA видало дозвіл на екстрене застосування двовалентних вакцин для ревакцинації проти субваріантів омікрон-штаму коронавірусу

31 серпня FDA внесло поправки до дозволів на екстрене застосування двовалентних вакцин компаній «Пфайзер-БіоНТек» та «Модерна» та схвалило їх застосування для ревакцинації з введенням однієї дози препарату з інтервалом не менше 2 місяців після первинної імунізації або ревакцинації зареєстрованою одновалентною вакциною. Ці препарати для ревакцинації містять по дві матричні РНК (мРНК) коронавірусу: 1) вихідного штаму коронавірусу для посилення загальної захисної імунної відповіді проти коронавірусу; 2) субваріантів BA.4 та BA.5 омікрон-штаму коронавірусу для посилення захисту проти коронавірусної інфекції, викликаної цими висококонтагіозними субваріантами.

Генетичний матеріал (мРНК), що є у складі цих вакцин, змушує клітини виробляти унікальний спайковий (шиповидний) білок вихідного штаму та субваріантів BA.5 та BA.4 омікрон-штаму коронавірусу. Спайковий білок субваріантів BA.4 та BA.5 аналогічний за своєю структурою. Двохвалентна вакцина компанії «Модерна» схвалена для ревакцинації із введенням однієї дози в осіб віком 18 років та старше. Двохвалентна вакцина компанії «Пфайзер-БіоНТек» схвалена до застосування для ревакцинації з введенням однієї дози в осіб віком 12 років і старше. Відповідно до накладених нещодавно обмежень з боку FDA, одновалентні протикоронавірусні мРНК-вакцини не можна застосовувати для ревакцинації у осіб віком 12 років і старше.

Внесення поправок до екстрених дозволів на застосування зазначених двовалентних вакцин було засноване на всій сукупності наявних доказів. Ці докази включають: 1) обширні дані про ефективність та безпеку застосування одновалентних вакцин; 2) дані про імуногенні властивості та безпеку, отримані в рамках дослідження двовалентної вакцини, що містить мРНК субваріанту BA.1 омікрон-штаму коронавірусу, що свідчить про сумісність цієї вакцини з іншими схваленими до застосування вакцинами; 3) доклінічні дані, отримані при вивченні двовалентної вакцини, до складу якої входять мРНК вихідного штаму та мРНК, присутня у субваріантів BA.4 та BA.5 омікрон-штаму коронавірусу. Враховуючи дані, надані для отримання дозволу на застосування обох двовалентних вакцин, вважається, що їх введення забезпечить посилення захисту від субваріантів омікрон-штаму коронавірусу.

Хто може пройти ревакцинацію із введенням однієї дози вакцини і коли?

• Ревакцинацію з введенням однієї дози двовалентної вакцини компанії «Пфайзер-БіоНТек» можуть пройти особи віком 12 років і старше як мінімум через 2 місяці після виконання первинної імунізації або ревакцинації будь-якою зареєстрованою одновалентною вакциною.
• Ревакцинацію з введенням однієї дози двовалентної вакцини компанії «Модерна» можуть пройти особи віком 18 років і старше через мінімум 2 місяці після виконання первинної імунізації або ревакцинації будь-якою зареєстрованою одновалентною вакциною.

Під час розгляду заяв на видачу дозволів на екстрене застосування (EUA) FDA США здійснило безпрецедентні заходи для підтвердження відповідності двовалентної вакцини суворим стандартам якості при виробництві, а також вимогам щодо ефективності та безпеки. Були розглянуті дані про ефективність та імуногенні властивості, отримані у дослідженні ефективності ревакцинації з використанням двовалентної протикоронавірусної вакцини, яка містила компонент вихідного штаму та компонент субваріанту BA.1 омікрон-штаму коронавірусу. FDA визнало ці дані прийнятними і такими, що свідчать на користь проведення вакцинації, спрямованої проти компонента субваріантів BA.4 або BA.5 омікрон-штаму коронавірусу. На результати оцінки FDA також вплинули дані щодо ефективності та безпеки застосування існуючих протикоронавірусних мРНК-вакцин, які були введені мільйонам осіб по всьому світу, у тому числі на піку поширення омікрон-штаму коронавірусу.

Дані на підтримку надання дозволу на застосування двовалентної вакцини компанії «Модерна»

Для оцінки ефективності ревакцинації з введенням однієї дози двовалентної вакцини компанії «Модерна» дорослим у віці 18 років і старше FDA вивчило дані про імунну відповідь приблизно у 600 добровольців, які раніше пройшли первинну імунізацію з введенням двох доз вакцини та ревакцинацію з введенням однієї дози одновалентної вакцини компанії «Модерна». Як мінімум через 3 місяці після першої ревакцинації добровольцям вводили другу ревакцинуючу дозу одновалентної вакцини або експериментальної двовалентної вакцини (що містить компоненти вихідного штаму та субваріанту BA.1 омікрон-штаму коронавірусу). Через 28 днів у добровольців, яким вводили двовалентну вакцину, була виявлена сильніша імунна відповідь щодо субваріанту BA.1, ніж у добровольців, яким вводили лише одновалентну вакцину компанії «Модерна».

Дані щодо безпеки експериментальної двовалентної вакцини компанії «Модерна», отримані в ході дослідження первинної імунізації та ревакцинації із застосуванням одновалентної вакцини, а також дані щодо безпеки застосування одновалентної вакцини у післяреєстраційному періоді свідчать на користь безпеки ревакцинації із застосуванням однієї дози двовалентної вакцини у осіб 18 років та старше. Оскільки для виробництва цих вакцин використовують той самий процес, дані з безпеки, отримані при застосуванні як одновалентних, так і двовалентних вакцин, належать до двовалентної вакцини компанії «Модерна».

У клінічному дослідженні з оцінки безпеки ревакцинації із застосуванням двовалентної вакцини взяли участь близько 800 добровольців (віком 18 років і старше), які раніше пройшли первинну імунізацію із введенням двох доз вакцини та ревакцинацію із введенням однієї дози одновалентної вакцини. Цим добровольцям було проведено повторну ревакцинацію із введенням однієї дози одновалентної вакцини або експериментальної двовалентної вакцини як мінімум через 3 місяці після першої ревакцинації.

У осіб, яким вводили двовалентну вакцину, найчастішими небажаними явищами були лихоманка, дискомфорт, нудота/блювання, набряк і почервоніння в місці ін'єкції, стомлюваність, головний біль, біль у м'язах і суглобах, озноб і збільшення лімфатичних вузлів руки з боку ін'єкції.

Дані на підтримку видачі дозволу на застосування двовалентної вакцини компанії «Пфайзер-БіоНТек»

Для оцінки ефективності ревакцинації з введенням однієї дози двовалентної вакцини особам віком 12 років і старше FDA вивчило дані про імунну відповідь у 600 дорослих (у віці старше 55 років), які раніше пройшли первинну імунізацію з введенням двох доз вакцини та ревакцинацію одновалентною вакциною. Через 4,7–13,1 місяця після першої ревакцинації добровольці пройшли другу ревакцинацію із введенням однієї дози одновалентної вакцини або експериментальної двовалентної вакцини (що містить компоненти вихідного штаму та субваріанту BA.1 омікрон-штаму коронавірусу) виробництва тієї ж компанії.

Через 1 місяць у добровольців, яким вводили двовалентну вакцину, була виявлена більш виразна імунна відповідь щодо субваріанту BA.1, ніж у добровольців, яким вводили одновалентну вакцину. Оцінка безпеки ревакцинації з введенням однієї дози двовалентної вакцини була проведена на підставі даних безпеки, отриманих у дослідженні ревакцинації з введенням однієї дози експериментальної двовалентної вакцини, даних безпеки, отриманих у дослідженнях первинної імунізації та ревакцинації із застосуванням одновалентної вакцини, та даних безпеки одновалентної вакцини у післяреєстраційному періоді.

Дані безпеки застосування як одновалентної, так і двовалентної вакцин компанії «Пфайзер-БіоНТек» можна використовувати щодо обох вакцин, оскільки вони були виготовлені в рамках одного і того ж виробничого процесу. У дослідження з оцінки безпеки ревакцинації з введенням однієї дози двовалентної вакцини було включено 600 добровольців (у віці старше 55 років), які раніше пройшли первинну імунізацію із введенням двох доз вакцини та ревакцинацію із введенням однієї дози одновалентної вакцини. Через 4,7-13,1 місяць після першої ревакцинації добровольці пройшли другу ревакцинацію із введенням однієї дози одновалентної вакцини або експериментальної двовалентної вакцини.

У добровольців, яким вводили двовалентну вакцину, найчастішими небажаними явищами були лихоманка, біль, почервоніння та набряк у місці ін'єкції, стомлюваність, біль у суглобах, головний біль, біль у м'язах та озноб. FDA також внесло зміни до дозволів на екстрене застосування вакцин компаній «Пфайзер-БіоНТек» та «Модерна», що стосуються заборони на застосування одновалентних варіантів цих вакцин для ревакцинації в осіб віком 12 років і старше та 18 років і старше відповідно. Як зазначено у тексті дозволів, як і раніше допускається застосовувати ці одновалентні варіанти вакцин щодо первинної імунізації в осіб віком 6 місяців і старше.

Вакцину компанії «Пфайзер-БіоНТек», як і раніше, можна застосовувати у дітей (віком від 5 до 11 років) для ревакцинації з введенням однієї дози як мінімум через 5 місяців після завершення первинної імунізації. Імунізація, у тому числі ревакцинація, проти вірусу SARS-CoV-2 дозволяє врятувати безліч життів, а також попередити настання найтяжчих наслідків коронавірусної інфекції, таких як смерть та госпіталізація. Для посилення захисту від варіантів коронавірусу, що циркулюють в даний час, настійно рекомендується пройти ревакцинацію з введенням однієї дози двовалентної вакцини проти COVID-19. Що стосується інших вікових груп, FDA США проведе оцінку інформації, що продовжує надходити, і заявок на видачу дозволу на екстрене застосування двовалентних вакцин для ревакцинації.