Змінити пароль!
Скинути пароль!
FDA схвалило терапію ремдесивіром для лікування COVID-19 у дітей.
25 квітня 2022 р. Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) схвалило застосування ремдесивіру для лікування COVID-19 у дітей віком 28 днів та старше з масою тіла не менше 3 кг (близько 7 фунтів) з позитивним результатом прямого аналізу на вірус, при виконанні наступних умов:
(a) пацієнтів госпіталізовано;
(b) пацієнти не госпіталізовані, але мають коронавірусну інфекцію легкого або середнього ступеня тяжкості та перебувають у групі підвищеного ризику прогресування COVID-19 до тяжкої форми, включаючи госпіталізацію або смерть;
Таким чином, терапія ремдесивіром стає першим схваленим методом лікування COVID-19 у дітей віком до 12 років. На підставі цього твердження FDA також відмінило дозвіл на екстрене застосування ремдесивіру, який раніше охоплював цю вікову групу. Раніше ремдесивір був дозволений для лікування коронавірусної інфекції лише у кількох категорій дорослих пацієнтів та дітей (віком 12 років і старшим з масою тіла не менше 40 кг/88 фунтів).
Коронавірусна інфекція може спричинити серйозні ускладнення у дітей. У дітей, для яких в даний час відсутні схвалені вакцини, існує потреба в безпечних і ефективних методах лікування COVID-19. Ремдесивір не є альтернативою вакцинації у осіб, яким показано застосування основної та бустерної доз вакцини проти коронавірусу. FDA США зареєструвало 2 вакцини, і видало дозвіл на екстрене застосування ще 3 вакцин для профілактики коронавірусної інфекції та серйозних клінічних наслідків, пов'язаних з COVID-19, включаючи госпіталізацію та смерть.
Враховуючи схожість перебігу коронавірусної інфекції у дорослих та дітей, обґрунтуванням реєстрації ремдесивіру для застосування у деяких категорій дітей були результати оцінки показників ефективності у дослідженнях III фази у дорослих. Також обґрунтуванням реєстрації ремдесивіру є результати відкритого неконтрольованого дослідження II/III фази за участю 53 дітей (з масою тіла не менше 3 кг (близько 7 фунтів) та у віці не менше 28 днів) з підтвердженою коронавірусною інфекцією легкого, помірного або тяжкого ступеня.
У цьому дослідженні II/III фази діти отримували терапію ремдесивіром протягом 10 днів. Результати оцінки фармакокінетики та безпеки, отримані в ході дослідження II/III фази у дітей, були порівнянні з результатами дорослих. Єдиною схваленою лікарською формою ремдесівіру є форма для ін'єкцій.
Можливі побічні ефекти застосування ремдесивіру включають підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути ознакою пошкодження печінки, а також алергічні реакції, у тому числі зміна рівня артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, свистяче дихання, зниження рівня кисню в крові, підвищення температури тіла, задишку, набряк (наприклад, набряк підшкірної клітковини, набряк губ або навколо очей), озноб, висип, нудоту або пітливість.
US-FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Approves First COVID-19 Treatment for Young Children
Коментарі (0)