Змінити пароль!
Скинути пароль!
Управління з контролю за якістю харчових
продуктів і лікарських препаратів (FDA) видало дозвіл на екстрене застосування
етесевімаба в комбінації з бамланівімабом для лікування COVID-19.
9 лютого 2021 року FDA видало дозвіл на застосування в умовах надзвичайної ситуації етесевімаба в комбінації з бамланівімабом для лікування коронавірусної інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості. Терапія може застосовуватися для лікування дорослих і дітей (старше 12 років, з масою тіла не менше 40 кг) з лабораторно підтвердженим SARS-CoV-2 і в осіб з групи ризику розвитку важкої форми коронавірусної інфекції. Комбінація препаратів схвалена для застосування у пацієнтів у віці 65 років і старше, а також осіб з певними хронічними захворюваннями.
Етесевімаб і бамланівімаб є моноклональними антитілами, націленими на зв'язування домену шипоподібного білка вірусу. Ці антитіла перешкоджають прикріпленню і проникненню вірусу в клітини людини. Антитіла прикріплюються до різних, але перехресних сайтів зв'язування шипоподібного білка вірусу.
В ході клінічного дослідження серед пацієнтів з COVID-19 з групи ризику розвитку важкої форми захворювання, одноразове внутрішньовенне введення комбінації етесевімаба і бамланівімаба статистично значимо знизило ризик госпіталізації та смерті, пов'язаних з COVID-19. Спостереження тривало протягом 29 днів, порівняння проводилося з плацебо. В даний час триває оцінка ефективності та безпеки цього експериментального препарату, призначеного для зниження тяжкості перебігу коронавірусної інфекції.
Застосування етесевімаба і бамланівімаба заборонено серед госпіталізованих пацієнтів з COVID-19, а також тих, кому показана киснева терапія. Не проводилося вивчення етесевімаба і бамланівімаба у госпіталізованих пацієнтів з COVID-19. Моноклональні антитіла, такі як бамланівімаб і етесевімаб, можуть привести до розвитку несприятливих наслідків у госпіталізованих пацієнтів з COVID-19, яким необхідна штучна вентиляція легень або високий потік кисню.
Рішення про схвалення до використання в надзвичайній ситуації було прийнято на підставі даних подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження. У дослідженні брали участь 1035 дорослих амбулаторних пацієнтів з COVID-19 легкого або середнього ступеня тяжкості. Всі учасники мали фактори підвищеного ризику розвитку важкої форми коронавірусної інфекції. Учасники були рандомізовані на дві групи. Пацієнтам з першої групи була зроблена інфузія комбінації етесевімаба (2800 мг) і бамланівімаба (2800 мг) (n = 518), друга група отримала плацебо (n = 517). Основною кінцевою точкою дослідження була частота госпіталізації та смерті, обумовлених COVID-19, протягом 29 днів спостереження. Госпіталізація або летальний наслідок були повідомлені для 7% (n = 36) учасників, які отримували плацебо, у порівнянні з 2% (n = 11) учасників з групи етесевімаба і бамланівімаба. Таким чином, цей показник в групі лікування був на 70% нижче. У групі плацебо було зареєстровано 10 летальних випадків (2%). У порівнянні з групою плацебо рівень смертності від будь-яких причин був статистично значимо нижче в групі застосування етесевімаба і бамланівімаба.
Дози бамланівімаба 700 мг і етесевімаба 1400 мг при комбінованому введенні схвалені на підставі результатів опублікованих доклінічних, клінічних та вірусологічних досліджень. Це підтверджує, що схвалена доза комбінації етесевімаба і бамланівімаба в 2800 мг демонструватиме аналогічний клінічний ефект.
9 листопада 2020 року FDA видало екстрений дозвіл на проведення одноразової інфузії бамланівімаба (700 мг) для лікування коронавірусної інфекції легкого та середнього ступеня тяжкості у дорослих пацієнтів і певної групи дітей. Незважаючи на те що застосування комбінації етесевімаба і бамланівімаба сприяло зниженню ризику розвитку стійкості вірусу під час терапії в порівнянні з монотерапією бамланівімабом, очікується, що обидва методи будуть ефективні при лікуванні пацієнтів з високим ризиком розвитку важкої форми захворювання. В даний час в рамках виданого екстреного дозволу будуть використовуватися дві дози: 700 мг бамланівімаба (при монотерапії) і 700 мг бамланівімаба і 1400 мг етесевімаба (при комбінованому використанні).
Було відзначено,
що використання комбінації бамланівімаба і етесевімаба, як і монотерапія
бамланівімабом, може призвести до розвитку несприятливих і непередбачених
побічних ефектів, включаючи анафілактичну реакцію, гіперчутливість і реакції в
місці введення. Крім того, повідомлялося про погіршення стану після терапії
бамланівімабом. Однак немає ніяких даних про те, чи був розвиток цих випадків
пов'язаний із застосуванням бамланівімаба або ж з прогресуванням коронавірусної
інфекції. Можливими побічними ефектами при одночасному введенні етесевімаба і
бамланівімаба є свербіж, нудота, висипання і запаморочення.
FDA
FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19
Коментарі (0)