FDA включило дітей віком від 5 до 11 років до показань до введення бустерної дози вакцини проти COVID-19

Нові технології терапії 3 хв 270

Розмір шрифту

Дата публікації: 23/06/2022

Що нового?

Для забезпечення постійного захисту від коронавірусної інфекції Управління контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) розширило показання до введення бустерної дози протикоронавірусної вакцини, включивши до нього педіатричних пацієнтів молодшого віку, яким бустерну дозу вакцини дозволяється вводити не раніше ніж через 5 років після завершення первинного циклу вакцинації

17 травня 2022 року FDA внесло зміну до екстреного дозволу на застосування (EUA) одноразової бустерної дози вакцини, включивши у відповідне показання дітей молодшого віку (від 5 до 11 років), які пройшли первинний цикл вакцинації. Введення бустерної дози вакцини ефективно у профілактиці найбільш тяжких ускладнень коронавірусної інфекції у дітей віком 5 років та старше.

3 січня 2022 року FDA схвалило введення одноразової бустерної дози вакцини дітям віком від 12 до 15 років, які пройшли первинний цикл вакцинації. FDA схвалило введення вакцини проти COVID-19 дітям віком від 5 років і старше, а також застосування вакцини Комірнаті (Comirnaty, мРНК-вакцини проти COVID-19) у осіб віком від 16 років.

Дані, що свідчать про ефективність введення дози бустеру

На підставі оцінки даних про імунну відповідь у підгрупі дітей із рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження FDA видало дозвіл (EUA) на введення бустерної дози вакцини дітям віком від 5 до 11 років. Результати цього дослідження сприяли видачі дозволу на проведення первинного циклу вакцинації у дітей віком від 5 до 11 років у жовтні 2021 року.

Оцінку відповіді з утворенням антитіл було проведено за даними 67 здорових добровольців, яким бустерну дозу вакцини вводили через 7-9 місяців після завершення первинного циклу вакцинації, що включає 2 дози вакцини проти вірусу SARS-CoV-2. Порівняно з періодом до ревакцинації через 1 місяць після введення бустерної дози вакцини титри антитіл проти коронавірусу були вищими.

Оцінка безпеки, проведена FDA

Оцінку безпеки введення одноразової бустерної дози вакцини проти коронавірусу було виконано за даними 400 дітей, які пройшли ревакцинацію не менше ніж через 5 місяців після завершення первинного циклу вакцинації, що включає 2 дози вакцини. Найчастішими небажаними явищами були лихоманка, озноб, біль у суглобах чи м'язах, головний біль, стомлюваність, набряк у місці ін'єкції, почервоніння та біль.