Змінити пароль!
Скинути пароль!
Півмецилінам, пеніциліновий антибіотик розширеного спектру дії, схвалений для застосування у жінок віком 18 років і старше з неускладненими інфекціями сечовивідних шляхів.
У недавньому прес-релізі FDA США, що вийшов у квітні 2024 р., було підтверджено схвалення півмецилінаму у формі таблеток для лікування жінок з неускладненими інфекціями сечовивідних шляхів (ІСШ), спричиненими чутливими ізолятами E. coli, Staphylocoсcus saproph.
Приблизно у половини всіх жінок з великою ймовірністю хоча б раз у житті розвивається ІСШ. Поширені бактеріальні інфекції сечового міхура у жінок без будь-яких структурних порушень сечовивідних шляхів відомі як неускладнені ІСШ.
Препарат був схвалений на підставі сприятливих результатів трьох клінічних досліджень, спрямованих на порівняння різних схем застосування півмецилінаму у формі таблеток з плацебо, різними антибактеріальними препаратами для прийому внутрішньо та ібупрофеном при лікуванні жінок віком 18 років та старших із неускладненими ІСШ. Основним показником успіху була частота комбінованої відповіді (клінічне лікування (усунення симптомів ІСШ без розвитку нових симптомів) + мікробіологічна відповідь (суттєве зниження числа бактерій, висіяних із сечі пацієнтів)) через 8–14 днів після початку лікування.
Найбільш частими небажаними явищами, пов'язаними із застосуванням півмецилінаму, були нудота та діарея. Крім того, особам з тяжкою гіперчутливістю до півмецилінаму або інших бета-лактамних антибактеріальних засобів в анамнезі, дефіцитом карнітину та порушенням метаболізму карнітину або порфірією (рідкісним захворюванням, що викликає проблеми з нервами або шкірою) слід уникати застосування цього антибіотика.
Ризики розвитку реакцій гіперчутливості, важких шкірних реакцій, виснаження запасів карнітину, діареї, пов'язаної з C. difficile, а також впливу на результати скринінгу новонароджених на аутосомно-рецесивну вроджену аномалію зазначені як попередження та запобіжні заходи при застосуванні півмецилінаму.
Півмецилінаму було надано статус пріоритетного розгляду заявки на реєстрацію та статус кваліфікованого препарату для лікування інфекційних захворювань для схваленого застосування.
FDA News Release
FDA Approves New Treatment for Uncomplicated Urinary Tract Infections
Коментарі (0)