Змінити пароль!
Скинути пароль!
FDA схвалило перший біосіміляр для лікування розсіяного склерозу (наталізумаб-sztn).
Згідно з звітом, опублікованим 24 серпня 2023 року, Управління США з контролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) схвалило препарат Тайруко (наталізумаб-sztn), який став першим біосіміляром для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС). Для дорослих пацієнтів із РС ця подія є ключовим кроком до підвищення доступності лікування. Розсіяний склероз - це хронічне запальне аутоімунне захворювання, яке вражає центральну нервову систему, призводячи до порушення зв'язку між мозком та іншими частинами тіла. Він входить до провідних причин набутої неврологічної непрацездатності серед молодих дорослих і частіше зустрічається у жінок, ніж у чоловіків.
У більшості пацієнтів з РС рецидиви з погіршенням функціонування та новими симптомами спочатку супроводжуються періодами ремісії. Тим не менш, згодом процес відновлення може стати неповним, що потенційно здатне призвести до поступового погіршення функціонування та посилення непрацездатності. Препарат Тайруко, як і препарат Тизабрі (наталізумаб), схвалений не тільки для лікування рецидивуючих форм РС у дорослих, але і для індукції та підтримки клінічної відповіді та ремісії у дорослих пацієнтів із хворобою Крона середнього чи тяжкого ступеня в активній формі з ознаками запального процесу.
Схвалення препарату Тайруко має особливе значення для пацієнтів з неадекватною реакцією або непереносимістю традиційних методів лікування хвороби Крона та терапії інгібіторами фактора некрозу пухлини альфа (TNF-α, речовина, що викликає запалення). Схвалення біосимілярів розширює вибір методів лікування та потенційно підвищує їх доступність для пацієнтів із рецидивними формами РС. Це схвалення FDA вплине на можливості контролю захворювання.
Препарат Тайруко схвалений для лікування різних форм рецидивуючого РС, включаючи рецидивно-ремітуючий РС, клінічно ізольований синдром та вторинно-прогресуючий РС в активній формі. Такі форми охоплюють цілу низку проявів РС, від появи окремих симптомів до періодів стійкості симптомів та поступового прогресування непрацездатності після рецидивів. Біосіміляри включають препарати для лікування багатьох тяжких та хронічних захворювань, таких як РС. Біосіміляр - це імунобіологічний препарат, який еквівалентний вже схваленому FDA імунобіологічному препарату (що називаеться оригінальним) і не має клінічно значущих відмінностей від нього.
Це гарантує, що безпека та ефективність біосиміляра можна порівняти з оригінальним препаратом. Для схвалення FDA всі імунобіологічні препарати, включаючи біосиміляри, повинні відповідати суворим критеріям. Схвалення препарату Тайруко як біосиміляр препарату Тизабрі засноване на даних, що підтверджують відсутність клінічно значущих відмінностей з точки зору ефективності, чистоти та безпеки. FDA прагне створення конкурентного ринку імунобіологічних препаратів. Це розширює можливості пацієнтів за рахунок підвищення доступності безпечних, ефективних та високоякісних препаратів, що потенційно мають нижчу вартість.
Інструкція із застосування наталізумабу, включаючи препарати Тайруко та Тизабрі, містить попередження про підвищену небезпеку розвитку прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), вірусної інфекції головного мозку, що часто призводить до тяжкої непрацездатності або смертності. Фактори, що підвищують ризик розвитку ПМЛ, включають наявність антитіл до вірусу Джона Каннінгема, тривалу терапію та попереднє застосування імунодепресантів. При початку та продовженні лікування наталізумабом лікарям необхідно зіставляти ці ризики з очікуваною користю. Вкрай важливе значення має ретельне спостереження пацієнтів і негайне припинення лікування з появою будь-яких ознак чи симптомів, які передбачають наявність ПМЛ.
Через ризик розвитку ПМЛ наталізумаб доступний виключно через програму контрольованого поширення препаратів, що регулюється стратегією оцінки та зниження ризиків (REMS). Відповідно до цієї стратегії лікарі, які призначають наталізумаб, а також аптеки, що його реалізують, повинні пройти спеціальну сертифікацію в рамках REMS, при цьому до програми також включаються пацієнти. Обов'язковою вимогою для лікарів є обстеження пацієнтів через 3 та 6 місяців після початкової інфузії і далі кожні півроку протягом періоду лікування, а також одразу і через 6 місяців після припинення лікування.
Інструкція із застосування включає додаткові попередження про ризик розвитку герпесвірусної інфекції, тромбоцитопенії (низька кількість тромбоцитів у крові), імуносупресії (підвищений ризик інфікування), тяжких реакціях гіперчутливості (анафілаксія) та гепатотоксичності (значне порушення функції). Найчастішими небажаними явищами, пов'язаними із застосуванням наталізумабу, є втома та головний біль. Інші часті побічні ефекти включають інфекції нижніх дихальних шляхів, висипання, діарею, біль у суглобах, інфекції сечовивідних шляхів, гастроентерит, вагініт, депресію, біль у кінцівках та дискомфорт у животі.
FDA США
FDA Approves First Biosimilar to Treat Multiple Sclerosis
Коментарі (0)